25家械企遭集体约谈 安徽医械最严监管时代来了

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                    <blockquote data-author="gulangu"><p><img src="image/20200927/3970c277edb730cdd32d5ed79cbe02e7_1.png" /></p></blockquote><blockquote data-author="gulangu"><p><span></span></p><p><p><img src="image/20200927/b387a1218aa2a38e5b7a07b1aaa90978_2.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><blockquote data-author="gulangu"><p><span>日前，安徽省食药监局召开全省25家第三类医疗器械生产企业集体约谈会，标志着安徽医疗器械最严监管时代正式来临。会上，<span>通报了2016年以来全省第三类医疗器械生产企业执行《规范》情况的体检报告数据，25企业总计被查出缺陷项目278项。</span></span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>此次会议是安徽省食药监局首次针对医疗器械生产企业进行约谈，其目的是督促第三类医疗器械生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>约谈中，安徽省局通报了2016年以来全省第三类医疗器械生产企业执行《规范》情况的体检报告数据，25企业总计被查出缺陷项目278项（<span>关键缺陷65项，一般缺陷213项</span>），<span>涉及“机构和人员”52项、“厂房与设施”47项、“设备”31项、“文件管理”24项、“设计开发”16项、“采购”21项、“生产管理”42项、“质量控制”32项、“其他”13项。</span>其中，安徽京环医疗用品有限公司因质量管理体系存在重大缺陷而“中枪”，被滁州市食药监局立案查处，其他24家企业均被责令限期整改。</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>检查发现，质量管理意识缺乏、关键岗位人员业务能力不足是多数企业的共性问题。例如有的企业在执行《规范》时有其形而无其神，文件规定与实际操作“两张皮”；有的企业在注册时采用纯粹的“拿来主义”，自家人不熟悉自家活；有的企业在业务培训不能适应医疗器械政策法规密集出台的新形势，相关人员对法规精神领悟不透，对新版《规范》不熟悉，对相关监管政策不了解，难以按照《规范》要求进行严格的生产管理和质量控制等。</span></p><p><span>&nbsp;<p><img src="image/20200927/9e0d99492eab7c00a66640cbbbdb92bd_3.jpg" /></p><br  /></span></p><p><span>根据国家食药监总局规定，所有第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起必须符合《规范》要求。对此，省食药监局不等不靠，<span>于今年初及时印发了《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》，采取培训、自查和检查“三步走”战略，</span>对企业广泛开展医疗器械监管政策法规宣贯，在企业自我查找问题和整改的基础上，省市食药监管部门“入地三尺”，重点挖掘企业深层次缺陷，从整体和局部“二维”的角度汇总分析问题产生的原因，并据此制定出后继监管的重点环节和重点项目，为科学、高效地推进《规范》的实施奠定了坚实的基础。</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>安徽省食药监局介绍，所有医疗器械生产企业必须树立诚信意识，加强行业自律，严格落实企业主体责任，认真履行医疗器械政策法规的要求，严守医疗器械安全有效这个“底线”。否则轻则被责令整改，重则受到监管部门的严厉惩处，其结局不是在严格的监管下黯然退场，就是在以质量求生存的残酷市场竞争中被淘汰出局。</span></p><p><br  /></p></blockquote><p><strong><span><span>【版权声明】：</span><span>本文由整理发布，资料源自网络 医疗器械资讯网，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></span></strong></p><p><br  /></p><p></p><section label="powered by gulangu"><section label="Copyright ? 2015 Yead All Rights Reserved."><p><p><img src="image/20200927/e44fb82457d9faaf6786cfda23e64de9_4.gif" /></p><br  /></p><p><br  /></p><section label="Copyright ? 2015 Yead All Rights Reserved."><blockquote><p><br  /></p><p><span><strong><span>《医疗器械维修工程师第二聚集地》</span></strong></span></p><p><span>这里聚集了：</span></p><p><span>6000位工程师在线解答</span></p><p><span>解决您的</span></p><p><span>技术咨询</span></p><p><span>维修保养</span></p><p><br  /></p><p><span><strong>微信交流</strong><br  /></span></p><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p><span>微信：Weixiu_Bang&nbsp;</span></p><p><span>QQ群: &nbsp;2313264895</span></p><p><br  /></p><p><span><strong>相关文章推荐</strong></span></p><p><br  /></p><p><strong><span>火热进行中：</span><span>“最美车站”征集活动</span></strong></p><p><strong><span>河南三甲医院检验科主任吐槽检验界乱象</span></strong><br  /></p><p><strong><span>2016人工智能＋医疗火花四溅 产业蓝海缓缓开启</span></strong></p></blockquote></section></section></section><p></p></blockquote>