2017年医疗器械注册不得不注意的事项

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                    <p><p><img src="image/20200927/7e7a404b4f9333e4ea57e8a4cdad275a_1.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/94bdc854810669310d40701db85533c9_2.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span>医疗器械作为一种特殊的商品，由于其使用与人体健康安全息息相关，世界各国均制订了一系列法规对其进行监管，中国也不例外。其中，国外生产的医疗 器械若想进入中国市场，则必须进行产品注册。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>SFDA 根据风险程度的高低将医疗器械分为三类即 I 类、 II 类、III 类，其中 风险最高管理最为严格的是 III 类。Stago 公司的产品凝血分析仪设备为 II 类产 品，稀释液为 I 类产品，其它体外诊断试剂基本都是 II、III 类。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标 签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。</span><br  /></p><p><span><br  /></span></p><p><strong><span>&nbsp;一、进口医疗器械首次注册一般需要经过以下几个步骤：</span></strong></p><p><span>1、产品型式检测（I 类试剂除外）</span></p><p><span>2、临床试验（仪器和 I 类试剂除外）</span></p><p><span>3、资料准备和提交</span></p><p><span>4、资料形式审查&nbsp;</span></p><p><span>5、技术审评&nbsp;</span></p><p><span>6、专家评审（必要时）</span></p><p><span>7、行政审批</span></p><p><span>8、颁发证书&nbsp;</span></p><p><span><br  /></span></p><p><strong><span>二、进口 I 类医疗器械注册流程&nbsp;</span></strong></p><p><span>境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：</span></p><p><span>1．境外医疗器械注册申请表</span></p><p><span>2．医疗器械生产企业资格证明&nbsp;</span></p><p><span>3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该 国（地区）市场的证明文件&nbsp;</span></p><p><span>5．适用的产品标准&nbsp;</span></p><p><span>6．医疗器械说明书</span></p><p><span>7．生产企业出具的产品质量保证书</span></p><p><span>8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者 机构登记证明</span></p><p><span>9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件&nbsp;</span></p><p><span>10．所提交材料真实性的自我保证声明&nbsp;</span></p><p><span><br  /></span></p><p><strong><span>三、进口 II、III 类医疗器械注册&nbsp;</span></strong></p><p><span>注册所需资料 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：</span></p><p><span>1．境外医疗器械注册申请表&nbsp;</span></p><p><span>2．医疗器械生产企业资格证明&nbsp;</span></p><p><span>3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该 国（地区）市场的证明文件&nbsp;</span></p><p><span>5．适用的产品标准</span></p><p><span>6．医疗器械说明书&nbsp;</span></p><p><span>7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告&nbsp;</span></p><p><span>8．医疗器械临床试验资料</span></p><p><span>9．生产企业出具的产品质量保证书&nbsp;</span></p><p><span>10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或 者机构登记证明&nbsp;</span></p><p><span>11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件&nbsp;</span></p><p><span>12．所提交材料真实性的自我保证声明&nbsp;</span></p><p><span><br  /></span></p><p><strong><span>四、未在国外注册 I 类医疗器械&nbsp;</span></strong></p><p><span>注册所需资料 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：&nbsp;</span><br  /></p><p><span>1．境外医疗器械注册申请表</span></p><p><span>2．医疗器械生产企业资格证明&nbsp;</span></p><p><span>3．适用的产品标准及说明&nbsp;</span></p><p><span>4．产品全性能检测报告</span></p><p><span>5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明&nbsp;</span></p><p><span>6．医疗器械说明书（可以不签章）&nbsp;</span></p><p><span>7．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者 机构登记证明&nbsp;</span></p><p><span>8．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件&nbsp;</span></p><p><span>9．所提交材料真实性的自我保证声明</span></p><p><span><br  /></span></p><p><strong><span>&nbsp;五、未在国外注册 II、III 类医疗器械注册</span></strong></p><p><span>&nbsp;注册所需资料 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：&nbsp;</span></p><p><span>1． 境外医疗器械注册申请表</span></p><p><span>2． 医疗器械生产企业资格证明&nbsp;</span></p><p><span>3． 适用的产品标准及说明&nbsp;</span></p><p><span>4． 产品全性能检测报告</span></p><p><span>5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明</span></p><p><span>6． 医疗器械说明书（可以不签章）</span></p><p><span>7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者 机构登记证明&nbsp;</span></p><p><span>8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件&nbsp;</span></p><p><span>9． 所提交材料真实性的自我保证声明</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span><strong><span>【版权声明】：</span><span>本文由整理发布，资料源自网络，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></strong><br  /><br  /></span></p><p><br  /></p><p><br  /></p><section><p><img src="image/20200927/53ce618bc743f5b21969ee7c23f25cef_3.jpg" /></p><span><strong>微信ID：yxiubang</strong></span></section><section><span><strong><p><img src="image/20200927/3d50c8c9238d63bc2f0cee8c97c8bf3a_4.gif" /></p>长按左侧二维码关注</strong></span></section><p><br  /></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><span></span></p><p><br  /></p>