市市场监管局“五个一”落实医疗器械行业主体责任

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                    <p style="text-align:justify;">　</p><p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/cxjQ3d8jRDibFDMYp2bKia7Fn8icJibbqoWAFOSWGicIdCSlYEtQ8aO4KSOM7QLATG2ttROiahPCA4FPmzDiafI1Uh9lw/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="0.5394190871369294" data-w="723"  /></p><p style="text-align:justify;">　今年以来，为保证医疗器械质量，保障公众用械安全、有效，市市场监管局着力从“五个一”入手，进一步落实医疗器械行业主体责任。<span lang="EN-US"> </span>&nbsp;<br  /></p><p style="text-align:justify;">　　一是开展一次安全风险分析评估。市市场监管局编制完成《丽水市<span lang="EN-US">2016</span>年度医疗器械监管风险分析评估报告》，《报告》从监管对象及监管人员情况、许可和备案情况、注册核查情况、监督检查情况、监督抽检情况、举报投诉情况、行政处罚情况、质量信用等级评定情况、不良事件监测情况等九大方面梳理分析了<span lang="EN-US">2016</span>年度全市医疗器械监管现状，指出了行业存在的主要问题，提出了四项监管对策。并对行业容易犯、经常犯、反复犯的问题，分医疗器械生产、经营、使用单位制作“这些问题你们可能会涉及”提示性告知书。&nbsp;</p><p style="text-align:justify;">　　二是召开一次落实主体责任告知约谈会。该局组织召开全市医疗器械行业落实主体责任告知约谈会，<span lang="EN-US">6</span>家医疗器械生产企业、<span lang="EN-US">87</span>家第三类医疗器械经营企业、<span lang="EN-US">23</span>家县及县以上医疗机构单位负责人、质量负责人共<span lang="EN-US">150</span>余人参加会议，会议结合法律法规解读生产、经营、使用单位告知书，并由各单位负责人认领告知书，签字背书。&nbsp;</p><p style="text-align:justify;">　　三是签订一份质量安全承诺书。要求各医疗器械生产、经营、使用单位签订质量安全承诺书，承诺组织员工认真学习医疗器械有关法律法规，结合告知书内容查找存在的隐性问题，剖析原因，有针对性的采取防范措施，规范医疗器械质量管理，保证不发生违法行为。&nbsp;</p><p style="text-align:justify;">　　四是提交一份自查报告。各医疗器械生产、经营、使用单位按照《医疗器械生产经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规定》等要求，对本单位年度医疗器械质量管理情况开展自查，及时整改发现问题并向所在地市场监管部门提交年度自查报告。&nbsp;</p><p style="text-align:justify;">　　五是部署整治一批违法行为。结合日常监督检查，部署开展一次性医疗器械、植入和无菌医疗器械专项检查，要求采取飞行检查、靶向检查、跟踪检查等方式，发现违法行为坚决予以打击，使医疗器械生产经营使用单位意识到不按规范要求运作将会面临严厉的处罚甚至承担刑事责任，提高执行落实的自觉性、主动性。</p><p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/cxjQ3d8jRDibEX4CoiazF9FpTiceAKYVyLWRZuYS6kxD5L0nervcZYGCzLmoCPYCf85kXYCQbtLr7O7EKctU6uQAw/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="1.5346666666666666" data-w="750"  /></p><p><br  /></p>