2006-2016年我国医疗器械产品注册情况分析

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                    <section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><p><p><img src="image/20200927/38f59827ba9d9357ae8075aaac0005a3_1.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/753bf78189d9ed7f7105de76afaf6d95_2.png" /></p></p><p><br  /></p></section><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">1</p></section></section></section><p><span><br  /></span></p><p><span>2016年医疗器械注册情况</span><p><img src="image/20200927/697748940f4191eac543898efaea08e0_3.jpg" /></p><br  /></p><p><span>表一 &nbsp;2016年医疗器械注册情况表</span></p><p><span>截止今年，国家食品药品监督管理总局共发布了11期统计年报，数据对比如下（见表二）：</span></p><p><p><img src="image/20200927/05516a8ef494c83e74f6904ff4116660_4.jpg" /></p><p><img src="image/20200927/9bdd73dbc17acc97857c22ecbfce706a_5.jpg" /></p><br  /></p><p><span>表二 &nbsp;2006年至2016年监管统计年报数据对比表</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">2</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>从注册总数上来看，医疗器械市场总量大体呈稳步增长的趋势，只有2015年受新法规实施等因素的影响，出现了明显的下降（见图一）。</span></p><p><p><img src="image/20200927/d66ed0e51bb3fbbe595bc7aa0c50e7ca_6.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图一 &nbsp;医疗器械注册总数趋势图</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">3</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>一类医疗器械在这11年间的上市总数也呈总体上升的趋势，在2014年出现了注册数整体下滑后，于2015年显著增长（见图二）。我们知道，在2014年新法规实施后，一类医疗器械由原来的注册制改为现在的备案制，一类产品上市流程更简单，上市速度更快。受此类因素影响，2015年开始，一类产品的上市数量突飞猛进。</span></p><p><p><img src="image/20200927/a75d19803356233f690e7567a636d3a2_7.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图二 &nbsp;一类医疗器械产品上市数量趋势图</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">4</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>二类医疗器械产品上市数量在这11年内略有波动，但整体还是呈现步步高升的大好趋势。同样是受新法规实施等影响，2015年的注册总量相比2014年下降了11.6%。但在2016年，企业渐渐适应新的法规监管态势，二类产品注册总量相比2015年猛增26%（见图三）。</span></p><p><p><img src="image/20200927/7b19220a808506d1d392b7b2993a9183_8.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图三 &nbsp;二类医疗器械产品上市数量趋势图</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">5</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>相比一类和二类产品，三类医疗器械产品上市数量波动明显，2012年三类产品注册总数相比2011年翻倍猛增，又于2014年开始连续两年出现回落，这与2012至2013年开始电磁兼容等新规逐步实施导致部分三类产品的注册受到较大影响有关。而去年三类产品注册总量增长了近一半（见图四）。</span></p><p><p><img src="image/20200927/34c0ef19685c50b93827920b1ed6d907_9.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图四 &nbsp;三类医疗器械产品上市数量趋势图</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">6</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>进口产品近11年的上市总量同样波动剧烈，从图五可以看到，2012年进口产品注册总数相比2011年剧增154%。2014年，新法规对进口医疗器械的临床评价提出了新要求等因素导致进口医疗器械的上市一时受到较大影响，在2015年锐减69.5%。</span></p><p><p><img src="image/20200927/bdb477a1e71300367cf060651925b88d_10.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图五 &nbsp;进口（含港澳台）医疗器械产品上市数量趋势图</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">7</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>单看首次注册数量，2009年后一直稳步增长，2016年略有回落（见图六）。</span></p><p><p><img src="image/20200927/fd00d50e75bc42b5905577828f6b9344_11.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图六 &nbsp;首次注册总数趋势图</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">8</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>重新/延续注册数量起伏较大，新法规实施后的2015年，重新/延续注册总数锐减57.6%（见图七）。</span></p><p><p><img src="image/20200927/4affefa4ebe9294c52bb6e2939ade5c6_12.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图七 &nbsp;重新/延续注册总数趋势图（仅统计2009年至2016年数据）</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">9</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>从一、二、三类产品上市数占总产品上市数量的比例分布来看，一类产品占比在2015年由21.38%激增至40.67%；二类产品占比在2009年出现剧增，而又于2012年由40.66%锐减到28.28%；三类产品占比变动剧烈，分别在2009年和2015年锐减，在2012年剧增（见图八）。</span></p><p><p><img src="image/20200927/04121bbc863b3d61e6c01160e1f2d66b_13.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图八 &nbsp; 一、二、三类产品上市数占产品上市总数比例趋势图</span></p><section data-tools="gulangu" data-id="89435"><section><section><p data-original-title="" title="">10</p></section></section></section><p><br  /></p><p><span>进口产品上市数占总产品上市数量的比例同样波动明显，在2008年和2012年增势明显，但2009年和2015年的占比落幅较大。</span></p><p><p><img src="image/20200927/a0971aeb2b7b9923cd7f8c18a157f2f0_14.jpg" /></p><br  /></p><p><span>图九 &nbsp; 进口产品上市数占产品上市总数比例趋势图</span></p><p><br  /></p><p><br  /></p><section data-role="paragraph"><p><br  /></p></section><section><p><br  /></p><p><span><strong><span>【版权声明】：</span><span>本文由整理发布，资料源自网络，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></strong><br  /><br  /></span></p><section><p><img src="image/20200927/301730c5771e8bb0b95993d0967e1db9_15.jpg" /></p><span><strong>微信ID：yxiubang</strong></span></section><section><span><strong><p><img src="image/20200927/3d50c8c9238d63bc2f0cee8c97c8bf3a_16.jpg" /></p>长按左侧二维码关注</strong></span></section><p><br  /></p><p><br  /></p></section></section><p><br  /></p>