械企注意：2017年，这71个医械品种要被国家抽检

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                    <section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section><p><p><img src="image/20200927/1622481105095710fa1b8036ec749b7d_1.png" /></p></p></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><p><p><img src="image/20200927/c3f252d7c2730e090f4dc03f9b2792f4_2.jpg" /></p></p><p>5月31日，国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。</p><p><br  /></p><p>依据该方案，今年内，一共有71个品种的<strong><a target="_blank">医疗器械</a></strong>产品将面临国家抽检，其中总局本级抽检8个品种，中央补助地方项目抽检58个，有因抽检5个品种。</p><p><br  /></p><p>对列入国家医疗器械抽检范围的产品，若有被查出质量不合格，或者标签、说明书等不符合<strong><a target="_blank">标准</a></strong>规定，将被药监部门公开上网，并且相关<strong><a target="_blank">企业</a></strong>和产品也将面临行政罚款、限制挂网<strong><a target="_blank">采购</a></strong>，以及被飞行检查、须召回等处理措施。</p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><strong>以下为具体抽检品种名单：</strong></p><table cellpadding="0" cellspacing="0" width="567"><tbody><tr><th><p><br  /></p><p><strong>总局本级抽检项目</strong><br  /></p></th><th>抽检品种</th></tr><tr><td width="80" height="18"><p>1</p></td><td width="485" height="18"><p>10010. &nbsp;无创自动测量血压计（电子血压计）</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>2</p></td><td width="485" height="18"><p>10020. &nbsp;呼吸机</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>3</p></td><td width="485" height="18"><p>10030. &nbsp;EGFR基因突变检测试剂盒</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>4</p></td><td width="485" height="18"><p>10040. &nbsp;人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>5</p></td><td width="485" height="18"><p>10051. &nbsp;眼内填充物—眼科手术用硅油</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>6</p></td><td width="485" height="18"><p>10052. &nbsp;眼内填充物—眼科手术用重水</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>7</p></td><td width="485" height="18"><p>10060. &nbsp;眼科激光设备</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>8</p></td><td width="485" height="18"><p>10070. &nbsp;聚合物基修复材料</p></td></tr><tr><td colspan="2" width="566" height="18"><p><strong>有因抽检产品检验项目</strong></p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>1</p></td><td width="485" height="18"><p>50011/50012. &nbsp;一次性使用静脉留置针</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>2</p></td><td width="485" height="18"><p>50020. &nbsp;高频手术设备</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>3</p></td><td width="485" height="18"><p>50030. &nbsp;医用氧气浓缩器（医用制氧机）</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>4</p></td><td width="485" height="18"><p>50040. &nbsp;手提式压力蒸汽灭菌器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>5</p></td><td width="485" height="18"><p>50050. &nbsp;无创自动测量血压计（电子血压计）</p></td></tr><tr><td colspan="2" width="566" height="18"><p><strong>中央补助地方抽检项目</strong></p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>1</p></td><td width="485" height="18"><p>30010. &nbsp;金属带锁髓内钉</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>2</p></td><td width="485" height="18"><p>30020. &nbsp;金属股骨颈固定钉</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>3</p></td><td width="485" height="18"><p>30030. &nbsp;金属骨针</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>4</p></td><td width="485" height="18"><p>30040. &nbsp;金属接骨螺钉</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>5</p></td><td width="485" height="18"><p>30050. &nbsp;高电位治疗设备</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>6</p></td><td width="485" height="18"><p>30060. &nbsp;射频消融设备</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>7</p></td><td width="485" height="18"><p>30070. &nbsp;口腔颌面全景X线机</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>8</p></td><td width="485" height="18"><p>30080. &nbsp;数字化摄影X射线机</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>9</p></td><td width="485" height="18"><p>30090. &nbsp;医用低温箱</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>10</p></td><td width="485" height="18"><p>30100. &nbsp;手术刀片</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>11</p></td><td width="485" height="18"><p>30110. &nbsp;吻（缝）合器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>12</p></td><td width="485" height="18"><p>30120. &nbsp;一次性使用麻醉穿刺包</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>13</p></td><td width="485" height="18"><p>30130. &nbsp;一次性使用无菌阴道扩张器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>14</p></td><td width="485" height="18"><p>30140. &nbsp;一次性使用无菌注射器（带针）</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>15</p></td><td width="485" height="18"><p>30150. &nbsp;电动病床</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>16</p></td><td width="485" height="18"><p>30160. &nbsp;电动手术台</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>17</p></td><td width="485" height="18"><p>30170. &nbsp;输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>18</p></td><td width="485" height="18"><p>30180. &nbsp;心脏除颤器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>19</p></td><td width="485" height="18"><p>30190. &nbsp;医用氧气浓缩器（医用制氧机）</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>20</p></td><td width="485" height="18"><p>30200. &nbsp;婴儿培养箱</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>21</p></td><td width="485" height="18"><p>30210. &nbsp;神经和肌肉刺激器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>22</p></td><td width="485" height="18"><p>30220. &nbsp;电动轮椅车</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>23</p></td><td width="485" height="18"><p>30230. &nbsp;呼吸道用吸引导管（吸痰管）</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>24</p></td><td width="485" height="18"><p>30240. &nbsp;球囊扩张导管</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>25</p></td><td width="485" height="18"><p>30250. &nbsp;手术单</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>26</p></td><td width="485" height="18"><p>30260. &nbsp;手术衣</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>27</p></td><td width="485" height="18"><p>30270. &nbsp;一次性使用鼻氧管</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>28</p></td><td width="485" height="18"><p>30280. &nbsp;一次性使用滴定管式输液器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>29</p></td><td width="485" height="18"><p>30290. &nbsp;一次性使用静脉采血针</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>30</p></td><td width="485" height="18"><p>30300. &nbsp;一次性使用无菌手术膜</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>31</p></td><td width="485" height="18"><p>30310. &nbsp;一次性使用医用橡胶检查手套</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>32</p></td><td width="485" height="18"><p>30320. &nbsp;医用电子体温计</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>33</p></td><td width="485" height="18"><p>30331/30332. &nbsp;超声多普勒胎儿监护设备</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>34</p></td><td width="485" height="18"><p>30340. &nbsp;医用超声雾化器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>35</p></td><td width="485" height="18"><p>30350. &nbsp;接触镜护理产品</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>36</p></td><td width="485" height="18"><p>30360. &nbsp;人工晶状体</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>37</p></td><td width="485" height="18"><p>30370. &nbsp;软性接触镜</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>38</p></td><td width="485" height="18"><p>30380. &nbsp;眼用粘弹剂</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>39</p></td><td width="485" height="18"><p>30390. &nbsp;正畸托槽</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>40</p></td><td width="485" height="18"><p>30400. &nbsp;半导体激光治疗机</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>41</p></td><td width="485" height="18"><p>30410. &nbsp;二氧化碳激光治疗机</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>42</p></td><td width="485" height="18"><p>30420. &nbsp;光治疗设备</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>43</p></td><td width="485" height="18"><p>30430. &nbsp;钬激光治疗机</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>44</p></td><td width="485" height="18"><p>30440. &nbsp;裂隙灯显微镜</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>45</p></td><td width="485" height="18"><p>30450. &nbsp;验光仪</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>46</p></td><td width="485" height="18"><p>30460. &nbsp;α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>47</p></td><td width="485" height="18"><p>30470. &nbsp;胆固醇检测试剂</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>48</p></td><td width="485" height="18"><p>30480. &nbsp;人工心肺机体外循环管道</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>49</p></td><td width="485" height="18"><p>30490. &nbsp;血液透析及相关治疗用浓缩物</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>50</p></td><td width="485" height="18"><p>30500. &nbsp;立式蒸汽灭菌器</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>51</p></td><td width="485" height="18"><p>30510. &nbsp;牙科手机</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>52</p></td><td width="485" height="18"><p>30520. &nbsp;甲状腺球蛋白检测试剂</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>53</p></td><td width="485" height="18"><p>30530. &nbsp;甲状腺球蛋白抗体检测试剂</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>54</p></td><td width="485" height="18"><p>30540. &nbsp;人巨细胞病毒核酸检测试剂盒</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>55</p></td><td width="485" height="18"><p>30550. &nbsp;一次性医用防护服</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>56</p></td><td width="485" height="18"><p>30560. &nbsp;医用外科口罩</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>57</p></td><td width="485" height="18"><p>30570. &nbsp;医用壳聚糖产品</p></td></tr><tr><td width="80" height="18"><p>58</p></td><td width="485" height="18"><p>30580. &nbsp;一次性使用输液器</p></td></tr></tbody></table><p><br  /></p><p>对上述各个品种检验依据、检验项目、以及判定是否为合格产品的原则，可到药监总局网站的《总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（食药监办械监〔2017〕67号）》中具体查看。</p><p><br  /></p><section data-role="paragraph"><p><br  /></p></section><p><br  /></p></section><section><p><br  /></p><p><span><strong><span>【版权声明】：</span><span>本文由整理发布，资料源自网络，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></strong><br  /><br  /></span></p><section><p><img src="image/20200927/5e87571bd659ac055beccfd309653ec5_3.jpg" /></p><span><strong>微信ID：yxiubang</strong></span></section><section><span><strong><p><img src="image/20200927/3d50c8c9238d63bc2f0cee8c97c8bf3a_4.jpg" /></p>长按左侧二维码关注</strong></span></section><p><br  /></p><p><br  /></p></section></section><p><br  /></p>