首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械，作为甲类大型医用设备，由国家卫健委负责配置管理。
卫健委发文，直接指向大型医用设备的配置许可管理。
4月9日，国家卫健委官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称“2018版目录”），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行了明确。
“2018版目录”的官方解读
根据“2018版目录”，重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、高端放射治疗设备及首次配置的单台（套）价格在3000万元（或400万美元）及以上的大型医疗器械作为甲类大型医用设备，由国家卫健委负责配置管理。
“2018版目录”还明确，由省级卫健委（卫计委）负责配置管理的乙类大型医用设备包括，X线正电子发射断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）、伽马射线立体定向放射治疗系统，以及首次配置的单台（套）价格在1000万-3000万元的大型医疗器械。
2015年，我国明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。
国家卫健委在相关政策解读中指出，“2018版目录”的制订坚持“放管服”，充分考虑医学技术进步、疾病诊治需求，以及设备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素。同时，根据经济社会发展、健康需求变化及在用设备综合评估情况，适时动态调整，促进应用，降低医疗成本。
相关政策解读明确，甲类大型设备是指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置；乙类大型设备是指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。
需要指出的是，甲类大型医用设备中的高端放射治疗设备，是指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（Tomo）HD和HAD两个型号、Edge和Versa HD等型号的直线加速器。
“2018版目录”的显著变化
我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中，甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自行配置。 而国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分，亦几经变迁。
在“2018版目录”之前，在用的是“2005版目录”。2017年5月，国务院公布《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”
此次“2018版目录”的出台，正是国家卫健委为贯彻落实国务院第680号令而来。而“2018版目录”与“2005版目录”相比，变化显著。
“2018版目录”不仅将大型医用设备的门槛抬高了，低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理，即不再实施配置许可，医疗机构无需经过省级卫健委（卫计委）的审批就可以自行决定配置与否；
“2018版目录”还将一些原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中，即诸如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不再由国家卫健委，而由省级卫健委（卫计委）进行配置审批。
“2018版目录”之下，甲类大型设备的涵盖范围大幅缩减，仅剩下了PET-MR、高端及超高端放疗设备，入围门槛一下子由单价500万元抬到了3000万元。乙类大型设备的涵盖范围增加了，但主要是由甲类设备转移而来，乙类设备的入围门槛也大幅提升到1000万元。
目录的变化是显著的，而其对业内企业的影响也将是显著的。部分设备配置审批权限的下放、部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将会起正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备或将加速走向乡镇卫生院等基层医疗机构。
大型医用设备配置使用管理的新时代
事实上，自2017年以来，国家在大型医用设备配置管理领域的动作不断。
2017年5月，《医疗器械监督管理条例》修改，增加进去不少关于大型医用设备配置与使用管理的新规定，并将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。
2017年8月，原国家卫计委印发《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，提出要探索在国务院批准的自贸区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。如上海浦东自贸区已先行试点，民营医疗机构配置乙类大型设备审批大放开。
此外，国家卫健委的大型医用设备集中采购管理平台，据悉已在紧锣密鼓筹建之中，大型设备集中采购改革在即。
4月8日，国务院正式印发“国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定（国发〔2018〕10号）”，向海南省下放部分进口医疗器械的审批权。
“2018版目录”的出台，是又一大动作。业内人士预测，“2018版目录”的出台意味着，《“十三五”大型医用设备配置规划》的出炉应该也快了。据此前消息，甲类和乙类设备、公立和民营医疗机构均将纳入“十三五”配置规划，并引导配置国产大型医用设备。
大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代，松中有紧、紧中有松。
以下为2018版目录下甲类、乙类大型设备的具体品目，及2018版目录与2005版目录的对比情况：
大型医用设备或将加速走向基层医疗机构！
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发表于 2020-9-16 19:39:45