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<p style="margin-top: 14px; margin-bottom: 14px; text-indent: 1em; font-family: 'Microsoft YaHei'; font-size: 14px; line-height: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(245, 248, 253);"><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/cxjQ3d8jRD8UaOicHXSvUTedvUYdve2Pnk7vXcv3ic8SkofDibmPjVkRve4l0XysM6cXSiakOtmeWTysA7eqA4piadw/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="0.75" data-w="500" /><br /></p><p style="margin-top: 14px; margin-bottom: 14px; text-indent: 1em; font-family: 'Microsoft YaHei'; font-size: 14px; line-height: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(245, 248, 253);">近日，国家食品药品监管总局向社会公布第二批医疗器械临床试验监督抽查中发现的3个注册申请项目临床试验存在的真实性问题和处理结果，并强调，将继续组织开展医疗器械临床试验监督抽查，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的要求，严厉打击医疗器械临床试验弄虚作假行为。</p><p style="margin-top: 14px; margin-bottom: 14px; text-indent: 1em; font-family: 'Microsoft YaHei'; font-size: 14px; line-height: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(245, 248, 253);"> 按照国家总局医疗器械临床试验监督抽查工作安排，10~11月，国家总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查。</p><p style="margin-top: 14px; margin-bottom: 14px; text-indent: 1em; font-family: 'Microsoft YaHei'; font-size: 14px; line-height: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(245, 248, 253);"> 检查中发现，安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248），德国RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ1600012，代理人为罗氏诊断产品（上海）有限公司），日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ1600078，代理人为广州新仪仪器有限公司），共3个医疗器械注册申请项目的临床试验过程存在样本重复使用，且临床试验方案中没有设计样本重复使用，试验报告对样本重复使用无特别说明等问题。</p><p style="margin-top: 14px; margin-bottom: 14px; text-indent: 1em; font-family: 'Microsoft YaHei'; font-size: 14px; line-height: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(245, 248, 253);"> 上述3个医疗器械注册申请所涉及的临床试验机构有上海市同济医院、上海市第十人民医院、中山大学附属第一医院、济宁医学院附属医院、上海市第一人民医院。</p><p style="margin-top: 14px; margin-bottom: 14px; text-indent: 1em; font-family: 'Microsoft YaHei'; font-size: 14px; line-height: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(245, 248, 253);"> 国家总局指出，根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对上述3个注册申请项目不予注册。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。</p><p style="margin-top: 14px; margin-bottom: 14px; text-indent: 1em; font-family: 'Microsoft YaHei'; font-size: 14px; line-height: 26px; white-space: normal; background-color: rgb(245, 248, 253);"> 对上述3个注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人，责成相关省级食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家总局报告处理结果。</p><p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/cxjQ3d8jRDibEX4CoiazF9FpTiceAKYVyLWRZuYS6kxD5L0nervcZYGCzLmoCPYCf85kXYCQbtLr7O7EKctU6uQAw/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="1.5346666666666666" data-w="750" /><br /></p>
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发表于 2020-10-21 11:52:27