【产品评测】迈瑞T8与飞利浦M8004A多参数监护仪，谁的性能更优？

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                    <section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"></section></section><p><br  /></p><p>多参数监护仪集无创血压、血氧、心率等多指标于一体， 在监护患者病情的过程中，为医护人员提供生命体征基本信息，是进行疾病诊断、治疗及抢救危重病人的重要设备。</p><p><br  /></p><p>生命体征是体温、脉搏、呼吸、血压的总称，在病人住院治疗过程中，时刻掌握病人的各项生命体征，并及时了解其动向显得尤为重要。多参数监护仪能够对人体重要的生理、生化指标有选择的进行经常性或连续性的检测，具有存储、显示、分析和控制功能，并能对超出设定 范围的参数发出警报，最终在本地显示数据或传送至中央监护站的设备 。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/2a49a4676862eb0b94589b28031ded03_2.png" /></p></p><p><br  /></p><p>在多参数检测仪的诸多品牌中，飞利浦和迈瑞的多参数检测仪具有性能良好、仪器稳定等优点， 在医疗机构中应用广泛。</p><p><br  /></p><p><strong><span>1、检测对象和方法</span></strong></p><p><br  /></p><p>检测对象为我院急诊病房在用的多参数监护仪10 台， 其中飞利浦（M8004A）5 台，迈瑞（T8）5 台。</p><p><br  /></p><p>均为同年购置，使用频次相同，并且连续两年通过北京市计量检测科学研究院的检定，具备检定证书，合格率为100%。本文 基于2015年1月1日~2016年12月31日两年的内部质控 数据分析这两种多参数监护仪的性能。</p><p><br  /></p><p><strong>1.1 无创血压模块检测</strong></p><p><br  /></p><p>使用的血压模拟器为美国公司的 Fluke BP Pump2 型非介入式血压模拟仪，可检验多参数监护仪的无创血压模块。</p><p><br  /></p><p>检定标准为《北京地方计量检定规程》（JJG 692-2010）无 创自动测量血压计检定规程 。血压模拟器和多参数监护仪的连接搭建方法，见图 2。</p><p><br  /></p><p><span><p><img src="image/20201014/6d0d1260ca7d067aa4dc87f7f505dc32_3.png" /></p></span></p><p><span><br  /></span></p><p>为了更加真实地模拟患者使用状态，在模拟器上设置外置成人袖带的工作方式，用软管和三通把多参数监护仪 的无创血压模块与袖带和模拟器相连，袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适中，搭建示意图，见图 3。&nbsp;</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/f34aed028a3af95e3b8beeefd5da5167_4.png" /></p></p><p><br  /></p><p>在无创血压模拟器上设置血压参数，由监护仪加 压测量，记录监护仪显示的收缩压和舒张压。检测过 程中的测量数据的漂移情况和重复性标准血压设置为 150/100（116）mmHg，多点线性的标准值，见表 1。</p><p><br  /></p><p><span><p><img src="image/20201014/0ccc07a495c1dca5a6330dd26b480849_5.png" /></p></span></p><p><span><br  /></span></p><p><strong>1.2 血氧模块检测</strong></p><p><br  /></p><p>血氧模拟器使用美国福禄克公司的Index 2-XLF 血氧模拟仪，模拟器有一个虚拟的患者食指，产生手指血液的光谱信号，来对血氧饱和度和脉搏的准确度进行检测。血氧饱和度的检定可参考《北京地方计量技术规范》 （JJF( 京 )31-2003）脉搏血氧计校准规范 。</p><p><br  /></p><p>因为各监护仪生产商测量血氧的技术和算法不同，为了保障测量结果的 准确性，需要事先在血氧模拟器中选取适合本监护仪血氧 探头的拟合曲线，否则测量值差异很大。此处飞利浦监护仪血氧指夹类型选择飞利浦，迈瑞监护仪血氧指夹类型选择 Nellcor。连接实物图与示意图，见图 4。</p><p><br  /></p><p><span><p><img src="image/20201014/2f5057cc1b71b505b2eeb57d1a9f863c_6.png" /></p></span></p><p><strong><span>2、检测结果分析</span></strong></p><p><br  /></p><p><strong>2.1 无创血压模块</strong></p><p><br  /></p><p>对这两种多参数监护仪的性能指标分析后发现，无创血压、血氧的测量值均在允许误差范围内。&nbsp;</p><p><br  /></p><p><strong>2.1.1 测值准确性比对&nbsp;</strong></p><p>进行漂移情况检验，取标准值 150/100 mmHg，分别对两种型号的监护仪进行测量，测得的收缩压和舒张压的结果，见表 2~3。</p><p><br  /></p><p><span><p><img src="image/20201014/63006f050af1df030e3f578cbcc38848_7.png" /></p></span></p><p><span><p><img src="image/20201014/194822fe33d920f976ffcb0b739b0490_8.png" /></p></span></p><p><br  /></p><p>从表2和表3中可以看出两种监护仪在无创血压测值准确性上都有较低的误差和相对误差，全部符合国家相关技术规范，可以将测量误差控制在较低范围内。</p><p><br  /></p><p><strong>2.1.2 测值重复性比对</strong></p><p><br  /></p><p>分别对5台M8004A、5台T8监护仪进行重复性检验， 取输入血压标准值 150/100 mmHg，同一台设备连续测 5 次， 利用公式(1) 计算每台的标准差，同种型号测完后计算平均标准差，两种不同监护仪收缩压和舒张压的相对偏差以及标准差结果，见表 4~5。</p><p><span><p><img src="image/20201014/63802c907cee76d22213d2c48a8711a0_9.png" /></p></span></p><p><span><br  /></span></p><p>其中，σ 代表标准偏差 ；N代表测量标本总数 ；xi 代表 测量数值 ；x代表所有测量数值的均值。</p><p><br  /></p><p><span><p><img src="image/20201014/d25a44643338073b59a41a863f3de14a_10.png" /></p></span></p><p>从表4 可以看出，T8监护仪的收缩压的平均标准差比M8004A监护仪值小，所以收缩压的重复性较好。</p><p><br  /></p><p>从表5中两种监护仪舒张压的平均标准差对比，可以得出T8舒张压的重复性也比M8004A 的较好。</p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="92390"><section data-tools="gulangu"><section><section data-width="90%"><section><section><p><img src="image/20201014/f237ee6afebaae79614bdcd0faa6c4d3_11.png" /></p></section></section><section><section data-width="100%"><p><strong><span>从这两方面能够推断出T8监护仪在血压模块的总体重复性上要比M8004A的优秀， 精密度高，测值稳定，波动较小。</span></strong></p></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><strong>2.1.3 多点线性比对</strong></p><p><br  /></p><p>首先随机选取 M8004A 和T8各一台 , 然后进行多点线 性进行检测，在血压模拟器上设置表1中7种不同舒张压和收缩压的输入值，检测结果，见图 5~6。</p><p><br  /></p><p><span><p><img src="image/20201014/18db2815f3ad40504a4f1f6996715b68_12.png" /></p></span></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p>由计算得知，T8收缩压的相关系数=0.9999，斜率=1.0127，截距=-2.9045；M8004A 收缩压相关系数 =0.9998，斜率 =1.0359，截距 =-4.5023。</p><p>由计算得知，T8舒张压的相关系数=0.9999，斜率 =0.9733，截距=-2.8701；M8004A 舒张压相关系数 =0.9998，斜率 =0.9906，截距 =-0.6553。</p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="92390"><section data-tools="gulangu"><section><section data-width="90%"><section><section><p><img src="image/20201014/f237ee6afebaae79614bdcd0faa6c4d3_11.png" /></p></section></section><section><section data-width="100%"><p><span><strong><span>两种仪器线性都很好，无明显优劣。对剩余8 台监护 仪进行上述实验比对，线性均在0.97 以上，对此可以认为 两种设备在线性上性能基本一致。</span></strong></span></p></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><strong>2.2 血氧模块</strong></p><p><strong><br  /></strong></p><p><strong>2.2.1 测值准确性比对&nbsp;</strong></p><p><strong><br  /></strong></p><p>检测运行良好的5 台 M8004A、5台T8 监护仪，对其 进行漂移情况检验，取标准值98%，分别对两种型号的监护仪进行测量，检测结果，见表 6。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/f427b5e3fc7ffc42e713fc85860fd5bd_14.png" /></p></p><p><br  /></p><p>从表6中可以看出，两仪器均有微小误差，但两者都属于合理范围内。</p><p><br  /></p><p>2.2.2 测值重复性比对</p><p><br  /></p><p>根据血压模块的重复性检测方法，检测监护仪的血氧 模块，取输入血氧标准值98%，同一台设备连续测5 次， 利用公式(1) 计算每台的标准差，同种型号测完后计算平均标准差，两种不同监护仪的血氧相对偏差以及标准差结果，见表 7。</p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="92390"><section data-tools="gulangu"><section><section data-width="90%"><section><section><p><img src="image/20201014/f237ee6afebaae79614bdcd0faa6c4d3_11.png" /></p></section></section><section><section data-width="100%"><p><span><strong><span>从表7 中可以看出，M8004A 的血氧平均标准差比T8 小，所以M8004A测值稳定，波动较小。</span></strong></span></p></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><strong>2.2.3 多点线性比对</strong></p><p><br  /></p><p>分别对M8004A 和T8监护仪的血氧模块多点线性进行检测，在模拟器上设置表1中6种不同血氧的输入值， 检测结果，见图 7。</p><p><br  /></p><p>经计算可知，M8004A血氧相关系数=0.9922，斜率=1.0275，截距=-2.3792；T8 血氧的相关系数=0.9873，斜 率 =1.1343，截距 =-13.7641。</p><p>M8004A 线性结果更好，T8 线性斜率稍偏高。</p><p><br  /></p><p><strong>2.3 维修与耗材更换情况对比</strong></p><p><br  /></p><p>耗材的与维修对临床应用影响较大，实际工作上我们希望选择更新频率低，耗材费用少的仪器配件 。为更好对比两种仪器耗材更换和费用情况，统计从2015 年 1 月 1 日 ~2016 年 12 月 31 日两种仪器耗材更换维修情况，见 表 8~9。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/cf7f0950583980335ebe25cf9678067f_16.png" /></p></p><p><br  /></p><p><strong>3、结论</strong></p><p><br  /></p><p>本文通过深入检测两种多参数监护仪的性能，比较其耗材更换情况，得出以下结论 ：两种监护仪的各种指标全部符合国家相关技术规范，可以将测量误差合理地控制在较低范围内，具体在血压和血氧实测参数上各有优劣。两种监护仪的实际检测血压值与设定血压值在某些情形下都存在一定的误差。</p><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="92390"><section data-tools="gulangu"><section><section data-width="90%"><section><section><p><img src="image/20201014/f237ee6afebaae79614bdcd0faa6c4d3_11.png" /></p></section></section><section><section data-width="100%"><p><span><strong><span>综合两年情况来看，根据故障率， 更换耗材频率，M8004A配件单价偏高，总次数和计费偏多。T8的使用体验性价比最高。</span></strong></span></p></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p>针对医院现有医疗设备使用量大、 使用频率高，且需要一定开机保障率的特点，建议选择设备时要考虑到后续资金和人工投入的多少，保证多参数监护仪在其生命周期内长时间的正常运行。</p><p><br  /></p><p><strong><span>来源：中国医疗设备杂志</span></strong></p><p><strong><span></span></strong></p><section><mpcps frameborder="0" data-datakey="1526902947588_0.9971614983001666" data-uid="1526902947569" 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