读懂美国医疗器械出口，会更期待国产的崛起

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                    <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><span>&nbsp;</span><br  /></p><p><span>今天的头条盘点了近日医疗器械事故的消息，美国械企美敦力成了本日“黑榜”榜首，本文将解读美国医疗器械的出口策略及新闻极少触及的“黑暗面”。</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>美国的医疗器械产业发展非常均衡，几乎所有六大类器械产品（手术器械和常规器械类、感染控制器械类、心血管器械类、整形外科器械类、家用保健器械类及其它类器械） 在本土均有生产。巨大的产能决定了美国医疗器械产业必须走外向型发展之路，寻找海外市场以释放充裕的生产能力。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/5083bf2f0d3e0c6b2dd6b103fc705d3b_2.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>资料显示，过去3年美国出口医疗器械产品的海外市场前20位中，有18个发达国家和地区。据相关统计，去年美国共向57个国家和地区出口医疗器械产品，上述20个国家和地区占美国全年出口医疗器械总价值的90%，其余37个只占10%。</span></p><p><br  /></p><p><span>美国医疗器械产业究竟是如何将产品成功打入众多发达国家和地区市场的？根据美国医疗器械行业协会发布的一份报告，美国医疗器械产品的出口策略可归纳为以下几点。</span></p><p><br  /></p><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><p><img src="image/20201014/5dbb1652e7cf34fec06132bffa134910_3.gif" /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><p>第一，美国全国医疗器械生产商联合会非常重视与世界卫生组织（WHO）的合作，并加强与FDA的沟通。美国医疗器械行业协会定期派员出席WHO主持的各种国际性医学或流行病学研讨会，以便及时掌握WHO各成员国的流行病发生情况及国民医疗费支出情况，对此进行研读并发现商机。</p><p><br  /></p><p>第二，美国贸易代表办公室也是该国医疗器械行业协会收集信息的重要渠道之一。此办公室向美国驻外大使馆派驻贸易代表，以便及时掌握所驻国医疗卫生发展情况及其他有关重要信息（如采购药品或大型医疗器械设备情况等）。</p><p><br  /></p><p>第三，美国医疗器械行业协会在华盛顿特区设立了联络机构，以便随时与政府高官沟通紧迫问题。这一机构的名称为“国际商贸监测办公室”，可见，美国医疗器械厂商非常重视产品出口情报及获取政府的政策支持。</p><p><br  /></p><p>第四，美国医疗器械产品出口商十分重视“细分出口产品市场”，即根据出口对象国的具体需求，“对症”出口产品，以便其能顺利进入对方市场。如对绝大多数国家和地区来说，诊断仪器、诊断设备及治疗性器械都是医疗行业的日常必需产品，而这类产品也恰好是美国大型器械厂商的强项。据美国媒体报道，从CT、MRI、PET等大型电子影像诊断设备，到压舌板、电子体温计、心脏起搏器、血管支架和植入式胰岛素泵等基本市场热销医疗器械产品，美国都能生产。因此，美国医疗器械行业协会的“细分出口产品市场”策略非常有效。</p><p><br  /></p><p>第五，强化医疗器械产品的售后服务工作。医疗器械产品（尤其是一些高性能精密设备）在使用过程中存在校正、维护、维修、操作人员培训及其他服务性事项。美国医疗器械产业在过去几十年中已建立起一支由资深技术专家、工程师和专业维修员等组成的强大售后服务队伍。虽然产品在保修期内不收取维修费用，但零配件等重要产品仍需收费（某些关键零配件的价格不菲），故医疗器械售后服务对精明的美国厂商来说也是项“好生意”。另据美国媒体报道，2015~2018年间，美国医疗器械制造业所有在职职工的平均年薪为6万~7万美元，而从事维修的售后服务人员年薪则高达8万~9万美元（最高者甚至超过10万美元）。</p></section></section></section></section><p><br  /></p><p><span>近日，美国医疗器械厂商联合会发布的一份年度报告披露，2018年美国出口手术器械/医用器械类产品的金额约占该国出口医疗器械总金额的27%~28%，且其中低技术含量产品所占份额不低。可见，一些技术含量不高的医疗器械产品在国际市场上仍有巨大需求。这表明，美国厂商并不完全依赖于出口高技术医疗器械设备来盈利，普通的手术器械也是一大类出口产品。</span></p><p><br  /></p><p><span>这样一个庞大的出口体系，需要多方的配合协作，对于医疗器械产品而言，质量监管尤为重要。但FDA却有一些令人瞠目结舌的奇怪操作，比如2014年，一位澳大利亚退役军人接受碳纤维肩关节假体手术，术后发现该人造关节并没有想象中的美国制造质量，反而经常出现机械噪音和疼痛。令人惊艳的是，该产品虽然拿到了CE，但FDA一<span>直认为它对美国人来说还“不够好”</span>，<span>生产机构根据一项模糊的规定被注册为“仅出口”设备，与在国内销售的设备相比，FDA的审查要求要低得多。</span>这是由美国<span>新泽西州Integra life sciences公司制造的“<span>烟火巨人</span>”。</span></span></p><p><br  /></p><p><span>类似的例子还有很多，新泽西联合的shelhigh公司将牛和猪的部分变成了儿童心脏瓣膜和受损动脉的移植物。</span><span>它们在美国销售，而德国、西班牙、日本和意大利只销售出口产品。</span><span>根据法庭记录，2007年，FDA开始关注Shelhigh是如何工作的。</span><span>公司实验室测试显示，一些设备中有病原体，FDA说Shelhigh没有采取行动。</span><span>食品和药物管理局说，这些设备是在不卫生的条件下制造的，该公司拒绝解释如何确保消毒。</span></p><p><br  /></p><p><span>美敦力公司生产多种胰岛素泵，广告上称之为“人造胰腺[ es”，包括最小640克。</span><span>640克的产品销往世界各地，包括欧洲、日本、澳大利亚、纳米比亚、肯尼亚和印度。</span><span>从2015年到2018年，这种仅限出口的产品因涉及42，000多种设备的一系列问题而遭到六次召回和通知。</span></p><p><br  /></p><p><span>从美国成熟的医疗器械出口体系，到一件件“仅出口”事件，的发生，笔者从没有如此期待国产医疗器械企业的崛起。</span><br  /></p><p><br  /></p><p><span><strong><span><a data-miniprogram-appid="wxdc7efe409d688f37" data-miniprogram-path="pages/authorizationLogin/authorizationLogin" data-miniprogram-nickname="" href="" data-miniprogram-type="image" data-miniprogram-servicetype="" target="_blank" href=""><p><img src="image/20201014/7235eecc5e3d188f5fff3d4fc9e8c241_4.png" /></p></a></span></strong></span></p><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="95124" data-color="#6aa9ad" data-custom="#6aa9ad"><section data-width="100%"><section><section><section data-brushtype="text"><strong><span>相关阅读</span></strong></section></section></section><section><section></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_5.gif" /></p></section><section data-brushtype="text">戳下文，更有料！</section></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><br  /></section><p><span>2019年医疗器械产业最重磅的10笔交易！</span><br  /></p></section></section></section></section><section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/cd6e6da350853c459044672a7cf353fb_6.jpg" /></p></p>