近年7起医疗器械事故：业内大牌榜上有名

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                    <section data-custom="rgb(182, 228, 253)" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-role="paragraph"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="93988" data-color="#31859b"><section><section><section data-bdless="spin" data-bdlessp="280" data-bdopacity="1%"></section><section data-bdless="spin" data-bdlessp="280" data-bdopacity="30%"></section><section data-bdless="spin" data-bdlessp="280" data-bdopacity="60%"></section></section><section><section><p><span><br  /></span></p><p><span>导语：正如纪录片《The Bleeding Edge》（尖端医疗的真相，又名流血的边缘）说过的那样：</span><strong>巨大的财富可以抵消道德与良心上的负罪感</strong><span>。医疗器械每年能挽救不计其数患者的生命，但医疗器械的“致命错误”也越加引起人们的关注。一旦出错有时甚至能够杀人性命。</span></p><p><br  /></p></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="85939"><section><section data-width="50%"><p><img src="image/20201014/6f8608085b9deea81ee449cb58c91de1_2.jpg" /></p></section><section data-width="50%"><p><img src="image/20201014/aeeb33e0eaf9b7a658ae77050c6a275c_3.jpg" /></p></section></section><section><section><span>■</span><span>&nbsp;</span><span>■</span><span>■</span><span>■</span><span>■</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><span><span>纪录片《The Bleeding Edge》（尖端医疗的真相，又名流血的边缘）+《</span><br  /><span></span></span></p><p><span>The Inventor: Out for Blood in Silicon Valley》（发明家 硅谷大放血）</span></p><p><br  /></p><p><span>下面为您带来医疗器械领域近年来的7起最为悲剧的医疗器械出错案例：</span></p><p><span><br  /></span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="41173" data-color="#31859b"><section><section><section data-original-title="" placeholder="1" title="">1</section><section data-brushtype="text"><span>盆腔网片</span></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p></section></section><p><p><img src="image/20201014/c658f111cfa0dfabec0e2c488676a7be_4.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span>FDA下令<span yes="yes" calibri="calibri" times="times" new="new" roman="roman" pt="pt">禁止&nbsp;<span>波士顿科学 和 Coloplast公司 立即销售和分销盆腔网片。</span></span></span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/158b8c11e90bcd3acc99d8124742ec91_5.jpg" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p><span>这两家公司未能证明网片设备与不使用网片的经阴道手术组织修复相比具有可接受的长期受益，不能保证其安全性和有效性。这一行动结束了多年来关于该网片产品的争论。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/0f2b06fb1e461792a5fed33c4b87f06e_6.jpg" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p><span>FDA于2002年批准了第一个经阴道修复盆腔器官脱垂的网片设备。自那以后，数千起诉讼，包括疼痛、出血过多和丧失性功能等伤害，已导致数以百万计的和解及一系列产品召回。设备制造商也获得了几次关于盆腔网片案件的审判，其中包括近日陪审团澄清了对强生单元Ethicon的索赔，该起索赔诉讼中一例患者称Ethicon公司一款网片产品对其造成了伤害。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/114ddedfcc81b6ffa49b6f659755cf40_7.jpg" /></p></p><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="41173" data-color="#31859b"><section><section><section data-original-title="" placeholder="1" title="">2</section><section data-brushtype="text"><span>金属对金属髋关节植入物</span></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p></section></section><p><p><img src="image/20201014/fe0600169b3c5b8c022a2b3c39b7d3ce_8.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>2010年8月，DePuy Orthopaedics公司生产的ASR髋关节修复系统被高调召回，这些植入物遭到了抨击。母公司强生公司接到报告称超过正常数量的患者需要手术来矫正或移除有缺陷的植入物后，立即启动召回。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/40681c23b0b2596ba0d0868e2e9dbc05_9.jpg" /></p></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/44ea573e46bc26e9d0811355068160dd_10.jpg" /></p></p><p><span></span><span>纪录片《The Bleeding Edge》（尖端医疗的真相，又名流血的边缘）展现的真实病例：髋关节置换手术后，既是病人又是患者的史蒂芬选择的是金属配金属的ASR髋关节假体，使用的金属假体材料大部分是钴铬合金，但手术1年半后他开始出现一些以前从来没有过的健康问题。最后检查发现他体内钴超标100倍。他惊讶的发现就像是一个金属烂泥的曲轴箱。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/bf06f34df73fca69ca9016d159159e6a_11.jpg" /></p></p><p><span></span><span>更令人咋舌的是，据该纪录片称，现在全世界超过1000万人，植入了含<span>钴</span></span><span></span><span>的髋部。</span></p><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="41173" data-color="#31859b"><section><section><section data-original-title="" placeholder="1" title="">3</section><section data-brushtype="text"><span>十二指肠镜再处理</span></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p></section></section><p><p><img src="image/20201014/dfaa120549203a59400e1ef9b5ad1dc9_12.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>十二指肠镜是内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的一个重要工具，这是一种结合内镜和透视技术来治疗从胆结石到疤痕到癌症的胆管和胰管问题的手术。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span><p><img src="image/20201014/30011dd4dd49c5cad3211d9bff7160ba_13.jpg" /></p></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>不过这些工具很复杂，有许多小的工作部件，处理非常棘手，但有报道称这种设备可能会导致致命的“超级细菌”感染。FDA警告了3家主要的十二指肠镜制造商——Olympus、Fujifilm Holdings，Hoya旗下Pentax公司，并且勒令其对镜再处理的有效性进行上市后监督研究。</span></p><p><br  /></p><p><span><br  /></span></p><p><span><p><img src="image/20201014/05d842f1e7859a167decfddc2836ea8d_14.jpg" /></p></span></p><p><br  /></p><p><span>然而，这些工具非常复杂，有许多小的工作部件。</span><span>后处理非常很棘手的。截至2015年，这些设备可能导致“超级细菌”感染的报道令人担忧。</span><span>FDA最终警告3家肠镜制造商—奥林巴斯(TYO:7733)、富士(Fujifilm Holdings) (TSE:4901)和Hoya 's (TYO:7741)宾得(Pentax)子公司—并命令它们对内镜后处理的有效性进行上市后监测研究。</span></p><p><br  /></p><p><span>FDA再三警告这3家公司，称其没有遵守该命令。</span><span>FDA设备与放射卫生中心主任杰弗里·舒伦博士本月表示，如果设定最后期限，可能会有“额外的行动”。</span></p><p><span><br  /></span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="41173" data-color="#31859b"><section><section><section data-original-title="" placeholder="1" title="">4</section><section data-brushtype="text"><span>拜耳Essure避孕器</span></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p></section></section><p><p><img src="image/20201014/6cce05f3a549fe8682fcb27459841a1e_15.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>如果说髋部手术的金属材料假体存在问题，还有挽回的可能，那么会产生更严重后果的，无疑是拜耳公司生产的绝育产品：Essure。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/4f100dfa0d7be062b6f087ea5b3cbe18_16.jpg" /></p></p><p><span>拜耳的Essure避孕器是一种永久性避孕设备</span><span></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/df670ca5b68c37c217e1aaba95353a21_17.jpg" /></p></p><p><span>Essure避孕器所宣传的广告非常具有说服力，同时也有强烈的迷惑性。只需方便又快捷的小手术。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/0c588eabd8ea2ed88d50157e3013c2c8_18.gif" /></p></p><p><span><span></span><span>同样是出自纪录片《The Bleeding Edge》（尖端医疗的真相，又名流血的边缘）展现的真实病例：患者因节育失败怀孕，又因为器械伤害而失去孩子，后者造成的打击更是毁灭性的。患者的痛苦并没有止步于严重的头疼和出血症状，前后做了三次子宫切除手术，修复了两次阴道断裂。</span></span><span>相比植入Essure，移除时四散在子宫里的碎片带来了更大的痛苦。</span><span>移除时的生撕硬拽，导致Essure在子宫内断裂，碎片四散。</span><span></span></p><p><span><br  /></span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="41173" data-color="#31859b"><section><section><section data-original-title="" placeholder="1" title="">5</section><section data-brushtype="text"><span>Theranos及其指尖刺血检测</span></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p></section></section><p><p><img src="image/20201014/103c0201e03c9f1443bd5dda3dae34f7_19.jpg" /></p></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/b626072c37a1d5d7befac4b6c954726b_20.jpg" /></p><span>“女版乔布斯”伊丽莎白·霍姆斯</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>这公司在2015年倒闭前估值接近100亿美元。其设备是FDA唯一批准在临床实验室外测试单纯疱疹病毒的设备，可以进行自动化和小型血液测试，并提供在家血液测试。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/1eeaba4183cfca25e06e975dbc9151c2_21.jpg" /></p></p><p><br  /><span></span></p><p><span>Theranos声称有数据支持其所发布测试结果的准确性和可靠性，但其技术从未被同行评审过。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/14e1789dc4a42e0a77e8d8d7f9479b8d_22.jpg" /></p></p><p><span>纪录片《发明家 硅谷大放血》 向我们完整揭示了一场长达一年的豪华骗局。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/7be5b0f37e4d08471ab1e8fd2e1779d6_23.jpg" /></p></p><p><span>最早扒开“女王新衣”的是这位——拿过两次普利策奖的王牌记者约翰·卡瑞尤。</span><span></span></p><p><br  /></p><p><span>2015年，《华尔街日报》记者约翰·卡雷鲁(John careyrou)发表了一篇报道，称Theranos正在使用西门子的血液检测仪为自己的设备进行检测。</span><span>他还报告说爱迪生的设备可能有不准确的结果。</span></p><p><br  /></p><p><span>到2016年，Theranos和Holmes因就其技术向投资者撒谎而受到联邦检察官和美国证券交易委员会的刑事调查。</span><span>调查发现，该公司将爱迪生多年的测试结果作废，其中1%的测试结果作废或由其机器产生。</span></p><p><br  /></p><p><span>霍姆斯与美国证券交易委员会达成和解，要求她支付50万美元罚款，并放弃1900万股公司股票，同时同意在10年内禁止担任任何类型的领导职务。</span><span>面对其他调查和诉讼，Theranos于2018年9月正式关门，并向债权人释放了所有资产和剩余现金。</span><span>霍尔姆斯和她的商业伙伴桑尼·巴尔瓦尼在联邦法院面临多项电信欺诈和合谋实施电信欺诈的指控。</span></p><p><span><br  /></span><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="41173" data-color="#31859b"><section><section><section data-original-title="" placeholder="1" title="">6</section><section data-brushtype="text"><span>美敦力Infuse骨水泥</span></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p></section></section><p><span>美敦力公司的Infuse骨水泥于2002年批准用于脊柱融合手术，年销售额一度接近10亿美元。但这款骨移植产品一直与异常的骨生长、某些癌症和男性生殖问题有关。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span><p><img src="image/20201014/9d249a99a23f93094f7f5671a21a4faa_24.png" /></p></span></p><p><br  /></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/50d3f46c505a0428022db71571493aa6_25.jpg" /></p></p><p><span><br  /></span></p><p><span>美敦力公司2018年3月宣布，关于Infuse提起的一项股东诉讼已经结束，美国最高法院已拒绝审查此案。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/85c836d42dc0b11d804a6ac4f1929888_26.jpg" /></p></p><p><span></span><br  /></p><p><br  /></p><p><span>美敦力公司于2002年获准用于脊柱融合手术，其骨水泥注入剂的年销售额一度接近10亿美元。</span><span>但自那以后，这种骨移植产品就与异常的骨骼生长、某些癌症和男性生殖问题有关。</span></p><p><br  /></p><p><span>美敦力最新的年报显示，截至2017年年中，该公司已解决了6000名患者中的大多数人提起的诉讼。</span><span>2018年3月，该公司宣布，因注资而提起的股东诉讼已经结束;美国最高法院拒绝重审此案。</span></p><p><br  /></p><p><span></span></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="41173" data-color="#31859b"><section><section><section data-original-title="" placeholder="1" title="">7</section><section data-brushtype="text"><span>心律调节设备导线</span></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p></section></section><p><p><img src="image/20201014/2f20ea14925fc00e27467422201cd9e6_27.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><span>导线一直是心律调节的组成部分，困扰着制造医疗设备公司。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/45767d187a48c1a4cb06de48164fa477_28.jpg" /></p></p><p><span><br  /></span></p><p><span>最为严重的召回发生在2007年，当时美敦力将其Sprint Fidelis除颤器的导线从世界各地下架。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/afe9b834f6528d5bda0fd90cd2e5c329_29.jpg" /></p></p><p><span></span><br  /></p><p><br  /></p><p><span></span></p><p><br  /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-tools="gulangu" data-id="93988" data-color="#31859b"><section><section><section data-bdless="spin" data-bdlessp="280" data-bdopacity="1%"></section><section data-bdless="spin" data-bdlessp="280" data-bdopacity="30%"></section><section data-bdless="spin" data-bdlessp="280" data-bdopacity="60%"></section></section><section><section><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p><strong><span>结语：</span></strong></p><p><br  /></p><p><span>以创新的名义，规避原本就宽松的审批，把未经严谨测试的器械投放市场，忽视评估其可能产生不良后果的过程，这不叫创新。望各大厂商引以为戒，毕竟上面的悲剧，我们真的不希望再次发生了。</span></p><p><br  /></p></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#31859b"><p><br  /></p><p>本文文章出自：medicaldesignandoutsourcing.com</p></section></section><p sans="" yahei="" border-box="" helvetica="" p="" pingfang="" hiragino="" microsoft=""><span><strong><span><a href="" target="_blank" data-miniprogram-servicetype="" data-miniprogram-type="image" data-miniprogram-nickname="" data-miniprogram-path="pages/authorizationLogin/authorizationLogin" data-miniprogram-appid="wxdc7efe409d688f37" href=""><p><img src="image/20201014/7235eecc5e3d188f5fff3d4fc9e8c241_30.png" /></p></a></span></strong></span></p><p data-role="outer" label="Powered by gulangu" sans="" yahei="" border-box="" helvetica="" pingfang="" hiragino="" microsoft="" section="" br=""><br  /></p><section data-id="95124" data-custom="#6aa9ad" data-color="#6aa9ad" data-tools="gulangu"><section data-width="100%"><section><section><section data-brushtype="text"><strong><span>相关阅读</span></strong></section></section></section><section><section></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-id="87578" data-custom="#59c3f9" data-color="#6aa9ad" data-tools="gulangu"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_31.gif" /></p></section><section data-brushtype="text">戳下文，更有料！</section></section><section data-id="87578" data-custom="#59c3f9" data-color="#6aa9ad" data-tools="gulangu"></section><section data-id="87578" data-custom="#59c3f9" data-color="#6aa9ad" data-tools="gulangu"><br  /></section><p>600亿骗局！和马云聊天，和总统吃饭，她是全球头号女骗子<br  /></p><p><br  /></p><p>【警讯事件】 深入浅出！预防MRI检查中的事故和伤害<br  /></p><p><br  /></p><p>警示！因隐瞒医疗产品的危险性，这家公司被美国四大州起诉！<br  /></p><p><br  /></p></section></section></section></section><section></section></section></section></section><p sans="" yahei="" border-box="" helvetica="" p="" pingfang="" hiragino="" microsoft="" br=""><p><img src="image/20201014/cd6e6da350853c459044672a7cf353fb_32.jpg" /></p></p>