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<p><br /></p><section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><span> </span></p><p><p><img src="image/20201014/d7f8127ca6ee66c6f160273bb71e3495_2.jpg" /></p></p><p><span>放射科是FDA</span><strong><span>排名第10</span></strong><span>的医学专业类目，截止2018年年底，登记在案的产品分类代码一共</span><span><strong>1</strong></span><strong><span>35个</span></strong><span>。</span></p><p><span>从医疗器械分类来看，FDA的放射科产品</span><strong><span>88</span></strong><strong><span><span>%属于</span><span>Ⅱ</span><span>类，没有</span><span>Ⅲ</span><span>类</span></span></strong><span>产品。FDA获批放射科产品数量Top10国家中，</span><span><strong>日本</strong></span><span>的放射科在本国获批科目中排名第一，</span><strong><span>韩国和荷兰</span></strong><span>排名第二，</span><strong><span>以色列</span></strong><span>第四。</span></p><p><span>智械按照产品分类代码不同进行统计，并按产品数量进行排序。</span><strong><span>前50项产品分类代码所对应的产品数量、比例、类别如下图所示</span></strong><span>。</span></p><section><span><span>表：FDA放射科</span><span>产品代码<span>Top50</span></span></span></section><section><p><img src="image/20201014/44279ef3d7bbdc7d1304d1cd2f9ea8e2_3.jpg" /></p></section><p><br /></p><p><strong>首先，智械对Top50产品代码进行了分类。</strong></p><p><span>放射科<span>Top50产品</span>按照</span><strong><span>产品用途</span></strong><span>分成</span><span><strong>14类</strong></span><span>。X射线成像系统12个，放疗6个，X射线配附件5个，防护5个，设施4个，影像处理4个，具体如下图。</span></p><p><span>图：FDA放射科产品用途分类</span></p><section><p><img src="image/20201014/fef976942f32ad77a81fc35f87ca365f_4.png" /></p></section><section></section><p><span></span></p><p><strong>然后，从产品类型来分析，并连线NMPA分类目录。</strong><br /></p><section><span>通过对照，智械发现，这50个产品代码主要分布于2个NMPA子目录，即</span><strong><span>05-放射治疗器械和06-医用成像器械</span></strong><span>。其中06-医用成像器械占87%。</span></section><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>X射线成像</strong></span></section><section><span>放射学Top50中X射线成像设备及配附件共计17项，合计产品数量在本学科的所有产品中所占的比例为21.99%。</span></section><section><span>17项分类代码中，包括12项X射线成像设备和5项X射线成像配附件。产品占比最多的是<strong><span>计算机X射线体层扫描系统</span></strong>（JAK，5.96%），其次是带影像增强功能的荧光X射线成像系统（JAA，1.87%）。血管造影机（IZI，1.26%）和介入荧光X射线成像系统（OWB，1.11%）以及乳腺和口腔专用的X射线成像设备均出现在Top50之中，甚至连</span><strong><span>传统的胶片显影X射线成像系统（JAC，0.39%）也入围Top50</span></strong><span>，尽管排在后列。</span></section><section><span>NMPA新版分类目录中的X射线成像相关产品被划归入『06 医用成像』子目录下的</span><strong><span>『06-01 诊断X射线机』</span></strong><span>和</span><strong><span>『06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）』</span></strong><span>2个一级产品类别之中。</span></section><section><span>此外，入围Top50的X射线成像配附件有5项，涵盖X射线高压发生器、X射线管、X射线管套、X射线探测器、X射线影像板、X射线胶片等产品类型。它们在NMPA新版分类目录中分属于</span><strong><span>『06-03 X射线发生、限束装置』</span></strong><span>、</span><span><strong>『06-04 X射线影像接收处理装置』</strong></span><span>和</span><span><strong>『06-05 X射线附属及辅助设备』</strong></span><span>3个一级产品类别。</span></section><section><p><img src="image/20201014/65e4b20a430d992ce7c600d0fa0e694e_5.jpg" /></p></section><section><span></span><span>图：X射线，来源网络</span></section><section></section><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong></span><span><strong>超声影像</strong></span><span></span></section><section><span>放射学Top50产品代码中，与超声影像相关的有</span><strong><span>4项</span></strong><span>，包括2项超声影像系统和2项超声影像配附件，合计产品数量在本学科的所有产品中所占的比例</span><strong><span>高达</span></strong><strong><span>27.24%</span></strong><span>。</span></section><section><span>上述4项产品代码中，超声诊断用探头（ITX，11.10%）、超声脉冲回波成像系统（IYO，8.73%）和超声脉冲多普勒成像系统（IYN，7.12%）分列Top50的第2-4位，略低于位于首位的放射影像处理系统（LLZ，12.88%）。另外一项入围Top50的超声影像配附件是超声用耦合剂（MUI，0.29%），位列第48位。</span></section><section><span>根据NMPA新版分类目录，上述4项入围Top50的超声影像类产品代码，依次分别对应于</span><strong><span>『06-08-04 超声探头』</span></strong><span>、</span><strong><span>『06-07-01 超声脉冲回波成像设备』</span></strong><span>、</span><strong><span>『06-07-02 超声回波多普勒成像设备』</span></strong><span>和</span><strong><span>『06-08-01 超声耦合剂』</span></strong><span>4个二级产品类别。</span></section><section><p><img src="image/20201014/136df05d7362a92a8cc3829c5db08dd4_6.jpg" /></p></section><section><span></span><span>图：超声，来源网络</span></section><section><br /></section><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>磁共振成像</strong></span></section><section><span>放射学Top50产品代码中涉及磁共振成像的仅有2项，分别为磁共振成像系统（LNH，5.31%）和磁共振专用线圈（MOS，4.25%），二者合计产品数量占比为9.56%，接近总数量的十分之一。</span></section><section><span>在FDA的产品代码设计中，并没有对磁共振的磁体形式进行细分，因此包括了永磁、常导和超导全部3种磁体类型。而NMPA新版分类目录对此三者进行了细分，分别对应了</span><strong><span>『06-09-01 永磁型磁共振成像系统』</span></strong><span>、</span><strong><span>『06-09-02 常导型磁共振成像系统』</span></strong><span>和</span><strong><span>『06-09-03 超导型磁共振成像系统』</span></strong><span>3个二级产品类别。</span></section><section><span>因此，上述两项FDA产品代码在Top50中</span><strong><span>分列第6和第7位</span></strong><span>，与超声影像和X射线计算机体层扫描（CT）不相上下。</span></section><section><p><img src="image/20201014/e776f23a73a7521072f1f31af09cdaa4_7.png" /></p></section><section><span></span><span>图：磁共振，来源网络</span></section><section></section><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>核素成像</strong></span></section><section><span>有3项核素成像产品代码进入放射学Top50，合计产品数量占比为2.84%。</span></section><section><span>排在靠前位置的是计算机发射体层扫描系统（KPS，2.29%），位列第10名。与磁共振类似，</span><strong><span>FDA对核素成像的激发方式不做进一步细分</span></strong><span>，因此KPS产品代码包含了单光子发射和正电子发射两种激发方式，它们在NMPA新版分类目录中分别对应</span><span><strong>『06-11-02 单光子发射计算机断层成像设备』</strong></span><span>和</span><strong><span>『06-11-03 正电子发射断层成像设备』</span></strong><span>两个二级产品类别。</span></section><section><span>另外两项入围Top50的产品代码分别为伽玛闪烁照相机（IYX，0.28%）和核素吸收探测器（IZD，0.28%），分列第49和50位。</span></section><section><p><img src="image/20201014/fb64c7c74a57d16dd95723472ed78c82_8.jpg" /></p></section><section><span></span><span>图：核素，来源网络</span></section><p><br /></p><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>其他成像</strong></span><br /></section><section><span>除经典四大影像技术X射线、磁共振MR、超声US和放射性核素之外，入围Top50的其他类成像产品代码还有</span><strong><span>光学相干成像系统</span></strong><span>（NQQ，0.41%）。</span></section><section><p><img src="image/20201014/5c113521be94301463dd09c006a45edf_9.jpg" /></p></section><section><span></span><span>图：OCT，来源网络</span></section><p><br /></p><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>影像处理与显示</strong></span></section><section><span>产品代码Top50中有5项与影像的处理、存储、传输和显示相关，分别为LLZ（放射影像处理系统，12.88%）、LMD（放射数字影像通讯系统，1.03%）、LMB（放射数字影像存储装置，0.75%）、PGY（放射影像诊断用显示器，0.63%）和NFJ（眼科影像管理系统，0.38%）。其中，</span><strong><span>放射影像处理系统在本学科Top50中位列首位</span></strong><span>，产品数量超过学科总数量的八分之一。</span></section><section><span>值得一提的是，</span><strong><span>FDA产品代码不对系统和软件做进一步区分，一个独立的系统和一个独立的软件，如果其功能是相似的，即分配至相同的产品代码中。</span></strong><span>这一点与NMPA新版分类目录的分类原则有显著的区别。</span></section><p><p><img src="image/20201014/d4d8cca239b3f3669e65acd933d803a6_10.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/cf440c627b4c23ee0088042ae28f44f7_11.jpg" /></p></p><section><span></span><span>图：PACS，来源网络</span></section><p><br /></p><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>放射治疗</strong></span></section><section><span>放射学Top50中与放射治疗有关的产品代码共有7项，包括5项放射治疗系统、1项放射治疗配套器械和1项放射治疗计划系统。</span></section><section><span>5项放射治疗系统分别为医用直线加速器（IYE，3.94%）、远程控制的放射性核素辐射系统（JAQ，1.71%）、医用带电粒子放射治疗系统（LHN，0.53%）、手动控制的放射性核素辐射系统（IWJ，0.52%）和X射线治疗系统（JAD，0.40%）。</span></section><section><strong><span>放射治疗在NMPA新版分类目录中被独立划分为一个子目录</span></strong><strong><span>『05 放射治疗器械』</span></strong><span>，涵盖了放射治疗的治疗系统、模拟系统、准直限束装置和配套器械的全部内容。</span></section><p><p><img src="image/20201014/33a7cff791651675517b1eac064146b4_12.jpg" /></p></p><p><span>图：放射治疗，来源网络</span></p><p><br /></p><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>射线防护与专用设施</strong></span></section><section><span>共有5项射线防护相关产品代码和4项专用设施相关产品代码入围放射学Top50。9项合计产品数量占比为4.21%。</span></section><section><span>根据NMPA新版分类目录，医用射线防护类产品被归入</span><span><strong>『06-06-01 医用射线防护用具』</strong></span><span>和</span><strong><span>『06-06-02 医用射线防护装置』</span></strong><span>两个二级产品类别。而对于放射科专用设施，NMPA未有相应的分类编码。</span></section><p><p><img src="image/20201014/c62012d5008050e6b9935f96a9e99e2b_13.jpg" /></p></p><section><span></span><span>图：放射防护，来源网络</span></section><section></section><section><span><strong><span><strong><span>▋</span></strong></span></strong><strong>其他</strong></span></section><section><span>另有2项未能分类的产品代码，分别是用于放射质量控制的设备（LHO，0.53%）和放射用多格式摄像机（LMC，0.39%）。</span></section><section></section><p><p><img src="image/20201014/5542ac53494d4de9d6a2d475e4388076_14.jpg" /></p></p><p><span>截止2018年年底，FDA神经学的产品分类代码一共135个。88%产品属于属于Ⅱ类，没有Ⅲ类产品。</span></p><p><span>对照NMPA分类子目录，Top50的分类代码主要分布在06-医用成像器械占87%；放射治疗分布在05-放射治疗器械。</span></p><p><span>Top50产品代码种类最多的是X射线成像；数量最多的是超声影像。放射影像处理系统在本学科Top50中位列首位，产品数量超过学科总数量的八分之一。</span></p><p><br /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" 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发表于 2020-10-14 13:30:21