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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><br /></section><p><span><strong>多国疫情严峻，口罩告急</strong></span></p><p><br /></p><p><span>全球疫情持续蔓延，<span>世卫组织报告，截至欧洲中部时间3月20日23时59分（北京时间21日6时59分），全球在过去24小时内新增3.2万例新冠肺炎病例，累计确诊新冠肺炎病例266073例，死亡11184例。目前全球已有182个国家地区出现新冠肺炎病例，中国以外新冠肺炎确诊超过18万例。</span></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/61fae9fd4b3d56e5859f9d933c5ef5e3_2.png" /></p></p><p><br /></p><p><span>其中，意大利的情况最为严峻，<span>截至当地时间21日18时，意大利累计确诊新冠肺炎病例53578例，24小时新增6557例，累计死亡4825例，治愈6072例。</span>意大利民航局表示，将暂停包括罗马钱皮诺机场在内的多个主要机场的所有民用航班。这是意大利为控制新冠肺炎疫情蔓延而采取的紧急禁飞措施之一。</span></p><p><br /></p><p><span>外媒消息，意大利一家企业购买的约83万个口罩，因为德国此前发布的禁令，导致无法运回意大利。目前，这批口罩下落不明。</span></p><p><br /></p><p><span>疫情在欧洲暴发，口罩等防护物资变得稀缺。德国政府就在本月初决定，停止向国外出口口罩、手套和防护服等，之后还“拦截”了24万只瑞士公司进口的防护口罩，引发两国摩擦。14日，在欧盟施压下，德国对其“出口禁令”做出了修正。</span></p><p><br /></p><p><span>欧盟委员会呼吁各国及时分享信息，确保医护人员有必要的防护设备以及充足的药品。</span></p><p><br /></p><p><span><strong>商务部：中国支持口罩出口</strong></span></p><p><br /></p><p><span>国务院联防联控机制3月13日就应对疫情影响做好稳外贸稳外资工作情况举行新闻发布会。</span></p><p><br /></p><p><span>商务部外贸司司长李兴乾在发布会上表示，随着疫情在全球蔓延，不少国家在口罩、防护服等防疫物资上存在较大缺口，希望中国给予援助或者从中国采购。为体现大国责任担当，支持各国共同抗击疫情，中方此前已经对有关国家提出的诉求及时给予了支持和帮助。</span></p><p><br /></p><section><span>目前，全球都在等待 Made in China，出口中国制造的口罩需要什么资料？国外进口需要有什么资质？有什么标准吗？如何查询口罩是否合格？下面已经整理好了，供大家参考。</span></section><p><br /></p><p><strong><span>口罩出口，需要提供这些资料信息（下附具体资料图）</span></strong></p><p><br /></p><p><span>1：营业执照</span></p><p><span>2：企业生产许可证</span></p><p><span>3：产品检验报告</span></p><p><span>4：医疗器械注册证</span></p><p><span>5：产品说明书、标签</span></p><p><span>6：产品批次/号</span></p><p><span>7：产品质量安全书</span></p><p><span>8：产品样品图片及外包装图片</span></p><p><br /></p><section><span><strong>疫情物资商品编码参考</strong></span></section><section><br /></section><table cellpadding="0" cellspacing="0" interlaced="enabled" width="594"><tbody><tr height="27"><td height="27" width="131"><span>急需物资</span></td><td width="109"><span>参考税号</span></td><td width="136"><span>出口退税率</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>口罩</span></td><td><span>6307900000</span></td><td width="139"><span>13</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>橡胶手套</span></td><td><span>4015190000</span></td><td width="142"><span>13</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>防护服</span></td><td><span>6210103000</span></td><td width="145"><span>13</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>护目镜</span></td><td><span>9004909000</span></td><td width="148"><span>13</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>棉签、棉棒、棉球</span></td><td><span>5601210000</span></td><td width="151"><span>13</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>体温计</span></td><td><span>9025199090</span></td><td width="154"><span>13</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>消毒液</span></td><td><span>3808940090</span></td><td width="157"><span>6</span></td></tr><tr height="27"><td height="27"><span>洗手液</span></td><td><span>3401300000</span></td><td width="160"><span>13</span></td></tr></tbody></table><p><br /></p><section><span><strong>企业需提供出口资质</strong></span></section><section><br /></section><section><strong><span>出口疫情物资的企业需要有什么资质？</span></strong></section><section><br /></section><section><span>对于普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：</span></section><section><br /></section><section><span>A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。</span></section><section><br /></section><section><span>普通和医用，是指用途。药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。</span></section><section><br /></section><section><strong><span>某些贸易公司没有医疗器械的资质，只要厂家提供三证是完全可以出口的。</span></strong><span>当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样出口退税都更安全。</span></section><section><br /></section><section><span>但需要特别指出的是，出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。</span></section><section><br /></section><section><span>目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。<br /></span></section><section><br /></section><section><span><strong>个人出口口罩、熔喷布</strong></span></section><section><br /></section><section><span>有的个人想快递几百个口罩到美国，据规定，个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL、FEDEX拒收。</span></section><section><br /></section><section><strong><span>但可以尝试邮局邮寄，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。</span></strong></section><section><br /></section><section><strong><span>另外，熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。</span></strong><span>关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。<br /></span></section><section><br /></section><section><span>对于口罩是否合格，可以在国家药监局查询。</span></section><section><br /></section><section><span>登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/03e36e431ea16a682e417cc6af452a50_3.png" /></p></section><section><br /></section><section><span><strong>口罩运到国外海关，有这些要求</strong></span></section><section><br /></section><section><strong><span>韩国</span></strong></section><section><br /></section><section><span>必要资料（资质）</span></section><section><span>提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。</span></section><section><br /></section><section><span>企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。</span></section><section><br /></section><section><span>口罩要求</span></section><section><span>口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。</span></section><section><br /></section><section><strong><span>日本</span></strong></section><section><br /></section><section><span>必要资料（资质）</span></section><section><span>提单，箱单，发票</span></section><section><span>出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。</span></section><section><br /></section><section><span>口罩要求</span></section><section><span>包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!</span></section><section><span>PFE：0.1um微粒子?颗?粒过?滤?效率</span></section><section><span>?BFE：细?菌?过滤率</span></section><section><span>?VFE：病毒过?滤?率?</span></section><section><span>ウィルスカット：病毒拦截</span></section><section><br /></section><section><span>1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。</span></section><section><span>2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。</span></section><section><span>3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。</span></section><section><br /></section><section><strong><span>欧盟</span></strong></section><section><br /></section><section><span>必要资料（资质）</span></section><section><span>提单，箱单，发票</span></section><section><br /></section><section><span>口罩要求</span></section><section><span>在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。</span></section><section><br /></section><section><span>CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。</span></section><section><br /></section><section><strong><span>美国</span></strong></section><section><br /></section><section><span>必要资料（资质）</span></section><section><span>提单，箱单，发票</span></section><section><span>美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。</span></section><section><br /></section><section><span>口罩要求</span></section><section><span>根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。</span></section><section><br /></section><section><span>在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。</span></section><section><br /></section><section><span>N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。</span></section><section><br /></section><section><span>R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。</span></section><section><br /></section><section><span>P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。</span></section><section><br /></section><section><span>根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。</span></section><section><br /></section><section><span>N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。</span></section><section><br /></section><section><strong><span>澳大利亚</span></strong></section><section><br /></section><section><span>必要资料（资质）</span></section><section><span>提单，箱单，发票</span></section><section><br /></section><section><span>口罩要求</span></section><section><span>AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。</span></section><section><br /></section><section><span>该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。</span></section><section><br /></section><section><span><strong>出口所需部分资料</strong></span></section><section data-support="96编辑器" data-style-id="23927"><section><p><img src="image/20201014/4712e6fb06bedb36de4f2051f7b9800e_4.png" /></p><section data-width="100%"><section><section><section><section><p><br /></p><section><span>中华人民共和国海关出口货物报关单 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/7cd8ba3b1979a1f02bb3023adab04499_5.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>第二类医疗器械经营备案凭证 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/9365d5db09f7c4b4d3e60c7869753198_6.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span><strong><span>医用口罩部分资料</span></strong></span></section><section><br /></section><section><span>营业执照 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/9b3514e529c0e6b6e3a2f1c348b13cdd_7.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>医疗器械生产许可证 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/2f09976797741b1d1aa31db8136b0f5a_8.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>医疗器械注册证 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/5d037c598ea90848e7a292f14e3dc73e_9.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>高新技术企业证书 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/ee1b272eeb4a092f27e17983c7b5e69f_10.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span><span>医用外科口罩说明书 </span><span>↓</span></span></section><section><p><img src="image/20201014/fd4c0cd2144264ecdcf09309e89899c8_11.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>广州市防控急需用医疗器械备案凭证 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/17a2b906a1f5eb2d81c21d1e22ecd691_12.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span><strong><span>非医用口罩部分资料</span></strong></span></section><section><br /></section><section><span>检验检测报告部分图片 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/238f1164093c1e09e18ddf882b338b71_13.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/ac8d523e22316256b6c9524f47fa74de_14.jpg" /></p></section><section><p><img src="image/20201014/1e9f9d3cfefde2a9cc9b9f4d402a2b8f_15.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>全国工业产品生产许可证 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/dad9f68dc1d28276fd4dc86e01ef965f_16.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span><strong><span>中国劳动防护用品联盟（CUPPE）</span></strong></span></section><section><br /></section><section><span>劳动防护用品追踪溯源证书 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/bb3e197ce779d16637cc83f10706dc00_17.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>环境管理体系认证证书 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/04939d0b8dced3b15ec59800e8a5edba_18.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>质量管理体系认证证书 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/0ca32357dc026a274187a86a3b83db04_19.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>职业健康安全管理体系认证证书 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/b2ac15c6949075479769214ea546fa0d_20.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span>特种劳动防护用品安全标志证书 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/74311ce12ab65453325ab62f4c01a76f_21.jpg" /></p></section><section><br /></section><section><span><span>产品合</span><span>格证 ↓</span></span></section><section><p><img src="image/20201014/721d593609dd3a739219ac4f0e503274_22.jpg" /></p></section><section><p><img src="image/20201014/fae6dc4338bd8235b4bd74dd39817169_23.jpg" /></p></section><section><span> </span></section><section><span>产品使用说明书 ↓</span></section><section><p><img src="image/20201014/801b7bade16874fbff4b1248293fa4e0_24.jpg" /></p></section></section></section></section></section></section><p><img src="image/20201014/62aeb5108ed9390a09f13826218365ef_25.png" /></p></section></section><p><br /></p><p><span>来源：货代外贸企业预警平台/科橘OTECH/全关通出口退税</span></p><section><br /></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_26.gif" /></p></section><section 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发表于 2020-10-14 12:43:23