MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布，医疗器械行业将历经重大变革

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                    <p><p><img src="image/20200927/7e7a404b4f9333e4ea57e8a4cdad275a_1.png" /></p></p><p><p><img src="image/20200927/029458d6786ac05f917219fe0d14664a_2.jpg" /></p></p><p><span>2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>Medical Devices Regulation</span></p><p><span>MDR</span><br  /></p><p><span>医疗器械法规即将取代：</span><br  /></p><p><span>有源医疗器械指令（90/385/EEC）</span></p><p><span>医疗器械指令（93/42/EEC）</span></p><p><span>历经5年的修订，新法规：</span></p><p><span>对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪</span></p><p><span>要求供应链产品有更好的可追溯性</span></p><p><span>强化对技术文件的审查</span></p><p><strong><span>MDR实施时间轴</span></strong></p><p><strong><span></span></strong></p><p><p><img src="image/20200927/bff956a5c967ac4e889c258190c4e06f_3.jpg" /></p></p><p><span>In Vitro Diagnostic Regulation</span></p><p><span>IVDR</span></p><p><span>体外诊断医疗器械法规即将取代：</span></p><p><span>体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）</span></p><p><span>IVD行业将经历重大变革，新法规：</span></p><p><span>对要在欧盟销售的制造商有更多的要求</span></p><p><span>需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长</span></p><p><strong><span>IVDR实施时间轴</span></strong></p><p><strong><span></span></strong></p><p><p><img src="image/20200927/1eaa29ff274c4570c366c7aa252d107d_4.jpg" /></p></p><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p><strong><span>【版权声明】：</span><span>本文由整理发布，资料源自网络，版权归原作者所有，转载请注明来源！</span></strong><br  /></p><p><span><br  /></span></p><p><br  /></p><p><br  /></p><section><p><img src="image/20200927/d85d95eaa1cfa867c87f3099d38caea3_5.jpg" /></p><span><strong>微信ID：yxiubang</strong></span></section><section><span><strong><p><img src="image/20200927/3d50c8c9238d63bc2f0cee8c97c8bf3a_6.gif" /></p>长按左侧二维码关注</strong></span></section><p><br  /></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><span></span></p><p><br  /></p>