国家总局发布医疗器械质量公告

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近日，国家食品药品监管总局发布今年第一期国家医疗器械质量公告。在半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）产品的质量监督抽验中，有48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台）产品抽检项目不符合标准规定。

这56批（台）不符合标准规定的医疗器械产品中，半导体激光治疗机2家企业3台产品、电动吸引器5家企业7台产品、电子血压计5家企业6支产品、多参数监护仪2家企业2台产品、高电位治疗设备1家企业1台产品、中频治疗设备1家企业1台产品、口腔X射线机2家企业2台产品、冷光源（硬性光学内窥镜用）1家企业1台产品、微波治疗设备1家企业1台产品、婴儿培养箱1家企业1台产品、气管切开插管（成人）2家企业2批次产品、定制式固定义齿15家企业15批次产品、定制式活动义齿4家企业4批次产品、金属骨针1家企业1批次产品、一次性使用鼻氧管3家企业3批次产品、一次性使用人体静脉血样采集容器1家企业1批次产品、医用防护口罩1家企业2批次产品、尿素检测试剂（盒）1家企业1批次产品、乳酸脱氢酶检测试剂1家企业1批次产品、总蛋白检测试剂1家企业1批次产品。

相关食品药品监管部门对这48家企业进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。国家总局要求相关省级食品药品监管部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，将有关处置情况向社会公布。

(摘自医药报）

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