【新闻】中国II类医疗器械出口商如何应对美国UDI要求？

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    美国FDA要求在2016年9月24日之前，所有II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI，很多中国医疗器械出口商开始惶恐，UDI究竟是个什么东东？我们该怎么做？

 

    啥是UDI

    首先UDI是一个纯数字或数字字母的组合代码。UDI由两部分组成，即器械标识符DI和生产标识符PI，其中DI部分是UDI中强制的和固定的部分，用于识别贴标商以及特定的产品的版本或型号，PI部分是UDI中基于条件的可变的部分，用于识别诸如批号、序列号和失效日期等信息。

 

    我需要怎么做：

    步骤1 –阅读UDI网页上的各类资源；

    步骤2 –选择FDA授权发放UDI的三个有资质的组织中的任意一个去申请UDI编码，他们可能会收取不同的服务费。

    步骤3 –识别或获取一个邓白氏数据统一编码系统(DUNS)编号。

    步骤4 –在2016年6月之前向FDA申请GUDID账号。

    步骤5 –在GUDID数据库中录入II类医疗器械所需的信息。

 

    没有DUNS编码咋办？

    小编负责任的告诉您，必须申请一个。邓白氏公司会在30-45天发放编码，而且申请邓白氏编码是不需要任何费用的。

 

    我在哪里可以找到UDI的资源

     FDAUDI主页:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/

     CDRH 培训课程: http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/

 

    如果有问题，我与谁联系？

    FDA UDI帮助中心: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm

    FDA行业和消费者培训部 (DICE) : DICE@fda.hhs.gov

    FDA中国办公室: ChinaFDA@state.gov