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<p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/cxjQ3d8jRD9nRk4LQyqJZiaTicNTv3cxibTibxxJ7Uticmia0vGKIL8t3RljLsY6wXXIbHvtaWLls60lCNsHvKOwU2iaw/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="0.365" data-w="600" /></p><p style="list-style: none; padding-top: 15px; padding-bottom: 15px; word-wrap: break-word; word-break: break-all; line-height: 30px; font-size: 16px; color: rgb(68, 68, 68); font-family: 'Microsoft YaHei', 微软雅黑, 黑体, 宋体, 'Microsoft JhengHei', 华文细黑, STHeiti, MingLiu; white-space: normal;"> 全国人大代表、民建天津市委主委欧成中：医疗器械企业研发提速需改革审批制度</p><p style="list-style: none; padding-top: 15px; padding-bottom: 15px; word-wrap: break-word; word-break: break-all; line-height: 30px; font-size: 16px; color: rgb(68, 68, 68); font-family: 'Microsoft YaHei', 微软雅黑, 黑体, 宋体, 'Microsoft JhengHei', 华文细黑, STHeiti, MingLiu; white-space: normal;"> “目前，我国拥有自主知识产权的医疗器械技术和产品长期处于创新研发领域的短板地位，仅就Ⅲ类医疗器械一个行业，国内除极少数产品外，绝大多数产品与国际的高端产品存在较大差距。”在今年全国两会上，全国人大代表、民建天津市委主委欧成中就改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发问题提出了建议。</p><p style="list-style: none; padding-top: 15px; padding-bottom: 15px; word-wrap: break-word; word-break: break-all; line-height: 30px; font-size: 16px; color: rgb(68, 68, 68); font-family: 'Microsoft YaHei', 微软雅黑, 黑体, 宋体, 'Microsoft JhengHei', 华文细黑, STHeiti, MingLiu; white-space: normal;"> 经过前期大量调研，欧成中认为，尽管全国各省区市主管部门出台了一些支持创新的规章制度，但因可操作性不强，信息不对称，难以解决企业在创新研发过程中遇到的矛盾和困难。一是创新型医疗器械没有明确的入围条件，创新缺乏界定标准，无法对标定位；二是创新型产品用于临床试验病例数量和对照组沿袭传统硬性规定，为对照而对照，没有针对创新型医疗器械尽快上市的改革举措；三是事前监管确实要提高准入门槛，但不能忽视事中事后的日常监管，否则将会使一大批科技型中小微企业被关在门外。</p><p style="list-style: none; padding-top: 15px; padding-bottom: 15px; word-wrap: break-word; word-break: break-all; line-height: 30px; font-size: 16px; color: rgb(68, 68, 68); font-family: 'Microsoft YaHei', 微软雅黑, 黑体, 宋体, 'Microsoft JhengHei', 华文细黑, STHeiti, MingLiu; white-space: normal;"> 欧成中建议，对我国企业自主研发的创新型Ⅲ类医疗器械产品，应本着特事特办的原则提速审批。积极鼓励和支持拥有自主知识产权的创新型Ⅲ类医疗器械产品的研发。尽快制定创新型Ⅲ类医疗器械产品申报界定标准和操作规范。将现有的仅限于支持国家重大项目的政策规定扩大到具有国内自主知识产权的创新型Ⅲ类医疗器械的技术和产品。将审批的责任主体转化为申报企业的责任主体，严惩弄虚作假和欺骗行为。同时，制定科学的试验标准，缩短新产品上市周期。</p><p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/cxjQ3d8jRDibEX4CoiazF9FpTiceAKYVyLWRZuYS6kxD5L0nervcZYGCzLmoCPYCf85kXYCQbtLr7O7EKctU6uQAw/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="1.5346666666666666" data-w="750" /></p><p><br /></p>
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发表于 2020-10-21 11:47:53