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<p>日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。</p><p><br /></p><p>《指南》提出，要在医药行业重点推进六大领域的发展，包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中，与医疗器械相关的是后面三个，恰好占比一半。</p><p><br /></p><p><strong><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">具体到各个医械分领域，重点发展对象又分别如下：</span></strong></p><p><br /></p><p><strong><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">一、医疗器械 </span></strong></p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">1、医学影像设备。</span></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)"><br /></span></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)"><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/dx3KibwtDhvdtkJYBxmGRJOEiaxEWib0BVsoS4SDZIT1YrxlCkMib8sC4sh4MC7JBVW7t4xzvlUxYVia9LpoASMQFbw/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="0.7485714285714286" data-w="350" /><br /></span></p><p><br /></p><p>重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端 CT设备，多模态融合分子影像设备 PET-CT和 PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影 X射线机（ DSA），高清电子内窥镜等。</p><p><br /></p><p>提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头， X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。 </p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">2、体外诊断产品。</span></p><p><br /></p><p>重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（ TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（ POCT）。</p><p><br /></p><p>加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。 </p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">3、治疗设备。</span></p><p><br /></p><p>重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。</p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">4、植入介入产品和医用材料。</span></p><p><br /></p><p>重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。 </p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">5、移动医疗产品。</span></p><p><br /></p><p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/dx3KibwtDhvdtkJYBxmGRJOEiaxEWib0BVsZm7icfjPs6o8iaLjqeiasE68AZtoAamhppJfG9VUkuV6HgUxkPXJRDc9Q/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="0.447" data-w="1000" /><br /></p><p>开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。</p><p><br /></p><p>开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。</p><p><br /></p><p><strong><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">二、包装系统及给药装置</span></strong></p><p><br /></p><p>加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换，发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。</p><p><br /></p><p>开发新型包装系统及给药装置，提供特定功能，满足制剂技术要求，提高患者依从性，保障用药安全，重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置，自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器，多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装，带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统，家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。</p><p><br /></p><p><strong><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">三、制药设备 </span></strong></p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">1、高端设备。</span></p><p><br /></p><p>重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，柔性化无菌制剂生产线，连续化固体制剂生产设备，先进粉体工程设备，异物光学检测设备，高速智能包装生产线，适用于特殊岗位的工业机器人等。 </p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">2、装备技术。</span></p><p><br /></p><p>提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。</p><p><br /></p><p>发展系统化成套设备，提供整体解决方案。</p><p><br /></p><p>加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力，改进设备的开放性和合规性。</p><p><br /></p><p>扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器，为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。</p><p><br /></p><p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/dx3KibwtDhvdtkJYBxmGRJOEiaxEWib0BVs2mrksTGrYH4LWpeALRRFGO2xVHQncat4hLu6mhibBC0TG4sfoZ4Mmog/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="0.6875" data-w="400" /><br /></p><p><br /></p><p><strong><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">此外，《指南》还提出，“十三五”期间要在医疗器械领域落实以下主要任务：</span></strong></p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">1、增强产业创新能力</span></p><p><br /></p><p>加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。建设医疗器械制造业创新中心。</p><p><br /></p><p>规范医疗器械临床试验基地（ GCP基地）的建设和管理。</p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">2、医械产品质量升级</span></p><p><br /></p><p>实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。</p><p><br /></p><p>推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。</p><p><br /></p><p>鼓励发展医疗器械知名品牌。</p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">3、提升供应保障能力</span></p><p><br /></p><p>鼓励企业在发展高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。</p><p><br /></p><p>发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。</p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">4、医疗器械自动化生产车间建设</span></p><p><br /></p><p>支持建设 10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。</p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">5、提高国际化发展水平</span></p><p><br /></p><p>扩大医疗设备出口规模，借助我国电子信息、装备制造产业基础，培育医疗设备产品的竞争力，建立境外技术服务网络，大力开拓国际市场。</p><p><br /></p><p><img data-s="300,640" data-type="jpeg" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/dx3KibwtDhvdtkJYBxmGRJOEiaxEWib0BVsKAk6xvdf54tIUaW97ic9V9d2icqwGwpxHSOel5YDkHtNhOwXZRzLcuibA/0?wx_fmt=jpeg" data-ratio="0.672" data-w="500" /><br /></p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">6、拓展新领域发展新业态</span></p><p><br /></p><p>推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。</p><p><br /></p><p>支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。</p><p><br /></p><p>大力发展医疗器械第三方维护保养服务，鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。</p><p><br /></p><p><span style="COLOR: rgb(0,82,255)">7、完善价格、采购等政策</span></p><p><br /></p><p>规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。</p><p><br /></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; font-size: 14px; line-height: 24px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(249, 249, 249);">广州市设备维修有限公司</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">地址：广州市天河区银利街银利茶叶博览中心E栋4楼E4030室 </span><span style="font-size: 14px; line-height: 1.75em;"> </span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="font-size: 14px; line-height: 1.75em;">邮编：510507</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">电话：(+86)020-8722 8723 8764 5360 8764 2943 </span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">传真：020-8722 8623</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">全国统一免费服务热线：400-020-6788</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">微信公众帐号：</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><img data-ratio="1" data-type="jpeg" data-w="120" width="auto" src="http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz/dx3KibwtDhvfCZvZq5PcthnDKlnnq3AalhbichW77J3B70osicTickklZybNKUZqc44DZ0oaWaHm2p0TaA9478icwPg/640?wx_fmt=jpeg" style="box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; width: auto !important; visibility: visible !important;" /></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">维修咨询：QQ: 712638 404</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">设备咨询: QQ: 712638 405</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">软件咨询：QQ: 712638 406</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">配件咨询：QQ: 712638 407</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">交流Q群：1106 11074</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">网址：http://www.yiliaoshebeiweixiu.com</span></p><p style="text-indent: 0em; max-width: 100%; min-height: 1em; color: rgb(62, 62, 62); font-size: 12px; font-family: Arial, Verdana, sans-serif; line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">电子邮箱：service@yiliaoshebeiweixiu.com</span></p><p><span style="max-width: 100%; font-size: 14px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;"><br /></span></p><p><br /></p>
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发表于 2020-10-19 23:41:41