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<p><br /></p><section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br /></p><p><span>体外诊断试剂全国统一编码来了，每个IVD产品都有了唯一一张“身份证”！体外诊断行业从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管！</span><span></span></p><p><br /></p><section data-tools="gulangu" data-id="85616" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section data-width="100%"><section><p><span><strong>IVD行业落地统一编码，罗氏、雅培等巨头企业率先试行！</strong><strong></strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/cb4a0d7b0ec37167a85aaccff3ff0f54_2.png" /></p></p></section></section><p><span>2019年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。</span><span><br /></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/c0c44f011095f052df66a8fe0de8d44b_3.png" /></p></p><p><span><br /></span></p><p><span>《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业！</span></p><p><br /></p><p><span>非常值得重视的是，在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列！</span></p><p><br /></p><section data-tools="gulangu" data-id="73319"><section data-width="100%"><section><section data-style="clear: none; margin-top: 0px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-align: left;color:#000000;border-color: rgb(239, 112, 96);"><p><span>上下滑动图片查看：</span><span></span></p><p><span><br /></span></p><p><span><p><img src="image/20201014/96cc9aa58526ee8e2385aec3e63ef15c_4.jpg" /></p></span></p></section></section></section></section><p><br /></p><p><span>这对于我们IVD行业来说，无疑是吹响了“史上最严监管”的号角！因为在实行IVD产品唯一标识系统后，会生成一个产品编码，这个编码将会从IVD生产、流通、使用等各个环节是实现全程追溯！</span></p><p><br /></p><p><span>并且将会有力推动体外诊断试剂“带量采购”的全面落地！</span><span><strong></strong></span></p><p><br /></p><section data-tools="gulangu" data-id="85616" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section data-width="100%"><section><p><span></span></p><section data-role="paragraph"><p><span><strong>什么是医疗器械唯一标识？</strong><strong>影响所有IVD人!</strong></span></p></section></section><p><p><img src="image/20201014/cb4a0d7b0ec37167a85aaccff3ff0f54_2.png" /></p></p></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="93213" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section><section><section><section></section></section><section><section><section data-bcless="spin" data-bclessp="120"></section></section><section><section data-bcless="spin" data-bclessp="120"></section></section></section></section><section><section><section><p><span><br /></span></p><p><span><strong><span>医疗器械唯一标识系统？</span></strong><strong><span></span></strong><strong><span>：</span></strong></span><strong><span></span></strong><span></span></p><p><strong><span><br /></span></strong></p><p><span>医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。</span></p><p><br /></p><p><span>UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。</span></p><p><br /></p><p><span>生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。</span><span></span></p></section></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><p><br /></p><p><span>早前，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》，</span><strong><span>明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。</span></strong></p><p><br /></p><p><span>意味着，未来很可能全国范围内所有IV企业都要执行。并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>另外，这也就是说医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。</span></strong><strong><span>体外诊断行业全供应链的信息都将最大程度上透明化！</span></strong></p></section><p><br /></p><section data-tools="gulangu" data-id="85616" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section data-width="100%"><section><p><span><strong>医疗器械唯一编码在体外诊断行业如何运行？</strong><strong></strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/cb4a0d7b0ec37167a85aaccff3ff0f54_2.png" /></p></p></section></section><p><span>就在6月27日，国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》。</span></p><p><br /></p><p><span>医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。</span><span><strong><span>其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。</span></strong></span><span><strong><span></span></strong></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/78e708310848a67f3ac8b0d8f5243deb_7.png" /></p></p><p><span><strong>医保医用耗材编码结构</strong><strong></strong></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/2258de17fe54f55f3f14f3d06443fc0a_8.png" /></p></p><p><br /></p><p><strong><span>并且国家医保局要求医保医用耗材编码必须具备“唯一性”，实现全国医保系统一码通！</span></strong><strong><span>一码通还要求能够实现“招采、支付统一”、”支持数据分析共享“、“便于医院临床管理”的功能。</span></strong><span><strong><span></span></strong></span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/5884747aa329f690a7ed4e8fb39d910e_9.png" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/0da9e386dad28eebb76f9266eded37ff_10.png" /></p></p><p><span></span></p><p><p><img src="image/20201014/db95ad43113990d655ae95394cc8432a_11.png" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/9cf4ff06fab784128894a2ec5daee8bc_12.png" /></p></p><p><span><strong><span>颇有亮点的是，6月27日医保局发布医用耗材统一编码的分类中，并没有明确显示体外诊断产品包含在其中，而仅仅过了一个多月，体外诊断行业就已经要试行唯一标识编码了！</span></strong><strong><span>这从侧面也反映出，国家政府部门对体外诊断行业的规范化管理正在加深加大！</span></strong></span><span><strong><span></span></strong></span></p><p><br /></p><section data-tools="gulangu" data-id="85616" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section data-width="100%"><section><p><span><strong>医疗器械唯一标识编码，推动IVD试剂</strong><strong>“带量采购”全面落地！</strong><strong></strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/cb4a0d7b0ec37167a85aaccff3ff0f54_13.png" /></p></p></section></section><p><br /></p><p><span><strong><span>实现体外诊断医用耗材全国统一编码后，相当于一个体外诊断产品在全国有了唯一一张“身份证”，打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。</span></strong></span><br /></p><p><br /></p><p><span>而通过实现医疗器械唯一标识后，试剂耗材“带量采购”在全国全面落地的速度将会极大加快！</span></p><p><br /></p><p><span>在没有全国统一编码前，体外诊断试剂“带量采购”的标准衡量是一个复杂的过程，因为每个厂家使用的试剂原料、产品核心部件、成本控制等都是不一样的。</span></p><p><br /></p><p><span>而在试行体外诊断产品全国编码时，会按照五级分类编码，逐级递增分别为学科、品类、用途、功能、材质、规格、厂商以及最小包装规格，对不同类别的IVD试剂耗材赋予“唯一”码。</span></p><p><br /></p><p><span>体外诊断全国唯一标识编码，击中了“带量采购”复杂衡量标准的弊端。让体外诊断试剂“带量采购”全面落地的脚步加大加快！</span><span></span></p><p><br /></p><section data-tools="gulangu" data-id="85616" data-color="#374aae" data-custom="#374aae"><section data-width="100%"><section><p><span><strong>唯一标识编码系统将IVD第三方物流纳入最严监管！</strong><strong></strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/cb4a0d7b0ec37167a85aaccff3ff0f54_2.png" /></p></p></section></section><p><span>此次《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》不仅有国内外IVD巨头企业，还有国药、九州通等多家知名IVD第三方物流企业！</span></p><p><br /></p><p><span>早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，</span><span><strong>制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。</strong></span><span><strong><span>打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>而在全国各省份，上海2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。</span></p><p><br /></p><p><span>而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。</span><span><strong><span>北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。</span></strong></span><br /></p><p><br /></p><p><span><strong><span>此次体外诊断产品统一实施唯一器械标识的试行，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内体外诊断产品监管统一！</span></strong></span><span><strong><span></span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>来源：</span><span><span>体外诊断经销商联盟</span><span></span></span></p><p><span><br /></span></p><p><a data-miniprogram-appid="wxdc7efe409d688f37" data-miniprogram-path="pages/authorizationLogin/authorizationLogin" data-miniprogram-nickname="" href="" data-miniprogram-type="image" data-miniprogram-servicetype="" href=""><p><img src="image/20201014/35f76f6b81e0268d3d1cd7a4c17599c7_15.gif" /></p></a></p><section powered-by="gulangu"><section powered-by="gulangu"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_16.gif" /></p></section><section data-brushtype="text">戳下文，更有料！</section></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><br /></section><p>年营收仅1.8亿的IVD企业冲击A股创业板！<br /></p><p><br /></p><p>【高研值】体外诊断（IVD）行业研究报告<br /></p><p><span></span></p></section></section></section></section></section><p><br /></p></section></section></section></section><p><p><img src="image/20201014/cd6e6da350853c459044672a7cf353fb_17.jpg" /></p></p><p><br /></p>
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发表于 2020-10-14 13:40:33