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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br /></p><section><span>5月的第一个星期，于年初开始转产口罩的中国电动车企比亚迪经历了犹如过山车般的喜忧起落。4月份美国加州政府和比亚迪签署一份超过10亿美元的订单，计划在2个月内向比亚迪采购3亿个N95口罩，单价3.3美元；另外再采购1亿个医用外科口罩，单价0.55美元，并预付4.95亿美元。</span></section><section><br /></section><section><span>由于其中的N95口罩未能如约在4月30号之前取得NIOSH认证（美国国家职业安全卫生研究所，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议），比亚迪将退还合同预付款的一半，2.47亿美元。（<a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&mid=2652973739&idx=1&sn=b9a6586b11ca8e1fffaa79551ae68024&chksm=843f483cb348c12a963e98ca1e83d66d93a62cb0eb166203c68e6d38258a6fe18df5d4403ac5&scene=21#wechat_redirect" textvalue="详情点击这里查看" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2">详情点击这里查看</a>）</span></section><section><br /></section><section><span>退还预付款的举动，在国内外掀起了轩然大波，甚至被描述为“美国仙人跳”，“中国口罩商在美国全军覆没、血本无归”。然而，这样近乎被迫害幻想的阴谋论，并非事实。</span></section><section><br /></section><section><span>据多方了解，比亚迪和加州政府的10亿订单并未取消，NIOSH认证的期限已推迟到5月底。</span></section><section><br /></section><section><span>比亚迪美国总部一位内部人士告诉八点健闻，退款只是一个小插曲，在美国进行的各种认证以及和加州政府等订单都在推进，“我们并不是‘受害者’”。</span></section><section><br /></section><section><span>此外，退回一半预付款的加州政府，对比亚迪已经交付的另一款产品医用外科口罩非常满意，又追加了一亿个口罩的订单。</span></section><section><span> </span></section><section><span><strong><span>未能如约取得认证，问题出在哪里？</span></strong></span></section><section><br /></section><section><span>比亚迪已足够幸运，它于3月份递交NIOSH认证资料。按照常规认证期限为半年至一年的美国NIOSH认证，已为比亚迪加快了审批速度。</span></section><section><br /></section><section><span>每周，比亚迪的北美高管团队都会保持和NIOSH团队的沟通。比亚迪N95的样品测试结果，已经通过NIOSH的检测，在生产车间的质量现场认证中，也进展顺利。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/ba56fe95df00d76031325957b0f031ca_2.png" /></p></section><p><span>△比亚迪N95样品的检测结果都已通过。</span></p><section><br /></section><section><span>据一位全程参与认证的比亚迪内部人士所说，问题出在了“Paper Work”上。“在短短几个月内，比亚迪多项工作一起进行，改造车间和生产线，疏忽了‘Paper Work’”。<br /></span></section><section><br /></section><section><span>在极其重视档案工作的美国，这项准备不够的充分的“材料”，使比亚迪N95的NIOSH认证比原定的时间推迟——但即便推迟到5月底，也比NIOSH认证的常规速度超前许多。</span></section><section><br /></section><section><span>NIOSH团队就“Paper Work”的改进，继续向比亚迪提供建议，以帮助他们顺利通过审核。</span></section><section><br /></section><section><span>比亚迪的医用外科口罩，有望本周获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）的医用产品的“510K”（510K是美国食品、药品和化妆品行动委员会的一个法案章节，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案）认证，而且即将通过的是Level 3认证，是医用外科口罩的最高级别。</span></section><section><br /></section><section><span>而作为医用产品权威认证510K，常规的审批时间也在三个月到半年左右，对于3月份才做此项申请的比亚迪，FDA同样加快了审批速度。</span></section><section><span> </span><span></span></section><section><span><strong><span>中国口罩企业并未全军覆没</span></strong></span></section><section><span> </span></section><section><span>一个并非不可解决小插曲，何以酿成把比亚迪描述为“受害者”的大风波？</span></section><section><br /></section><section><span>这和中国口罩生产企业近期在美的经历有关。</span></section><section><br /></section><section><span>在制造业产能不足、又饱受新冠病毒肆虐的美国，从中国紧急进口PPE（医用防护物资）成为唯一选择，FDA和CDC开设的绿色通道起初过低的准入门槛，使一批中国口罩生产企业涌入，其中不乏一些投机者。</span></section><section><br /></section><section><span>当一些国产口罩进入美国出现问题后，FDA和CDC（美国疾病控制与预防中心）设置了更为严格的准入标准，多数中国口罩生产企业不在名单上。</span></section><section><br /></section><section><span>5月8日，美国FDA网站更新，60多家中国KN95口罩生产厂家被撤下进口白名单。这个开通尚不足一个月的口罩紧急进口绿色通道，仅剩14家厂商。</span></section><section><br /></section><section><span>KN95口罩，即颗粒过滤度大于95%，一般用于民用，不得用于医院。</span></section><section><br /></section><section><span>绿色通道为3月份美国CDC为尚未取得美国NIOSH认证的国外厂家而设，入围厂家产品可以进入医院等某些一线抗疫区域。</span></section><section><br /></section><section><span>首批入围者，门槛不高，只需满足中国KN95 GB2626的生产标准，无需在国家药监局进行更严格的“医疗器械产品”注册，只需提交独立检验室检验结果即可。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/448755c3ecdbe6f6150e358504304dbf_3.png" /></p></section><section><br /></section><section><span>好景不长，美国布罗克顿警察局在数周前，指出他们进口的中国KN95口罩，过滤度经过测试仅有28.1%，离95%相差甚远。远远起不到保护一线警务人员的作用。</span></section><section><br /></section><section><span>CDC对一大批来自中国的KN95口罩紧急抽查，约有一半的产品过滤度低于95%。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/5a63aa90b3a57b0f573420d238caca53_4.png" /></p></section><section><br /></section><section><span>在美国购买者的压力下，CDC紧急调整名单，中国企业若想再次入围，只有检验报告远远不够，必须满足新增条件。例如，制造厂商有多个或一个Niosh认证；通过中国国家药监局的医用器械类认证；四月初上白名单的那批厂商，在45天内提交NIOSH的检测报告，且符合标准。</span></section><section><br /></section><section><span>被刷下去的大批中国企业，沮丧无比。在过去一个月中，他们经历了订单大增、口罩价格飞涨，因产能不够追加投资、高价购买生产线，或找无出口资质厂家代工，抢购原材料的充满喜悦的忙碌……这一切像黄粱一梦，随着白名单的缩减，成为梦幻泡影。</span></section><section><br /></section><section><span>留在美国进口白名单上的14家厂家，继续延续他们的狂欢。业务员手机被打爆，老板坐地起价，其中福建的一家厂家，在新名单公布后的短短几小时内，对外报价就提高10%。</span></section><section><span><br /></span></section><section><span><strong><span>加州政府为什么拿着大订单找比亚迪？</span></strong></span></section><section><span><br /></span></section><section><strong><span>白名单上，比亚迪的KN95口罩依然在列。</span></strong></section><section><br /></section><section><span>比亚迪不是唯一转产生产口罩的车企，但在过去一个月中倍受瞩目，被置于美国舆论的风口浪尖。一些美国媒体和制造业组织开始从政治上、美国制造业将受损害的角度，攻击比亚迪。以至于4月底，比亚迪起诉了美国媒体VICE，称其发布不实报道。</span></section><section><br /></section><section><span>在比亚迪北美总部的高管看来，和加州政府订单的签订，“完全是一场专业、严格、规范的合作，没有什么秘密，每一个细节都可以放在阳光下。”</span></section><section><br /></section><section><span>在美国抗击新冠疫情的行动中，加州政府比其他州的反应都早，率先取消大型集会、关闭餐馆等公共设施，甚至最先要求居民出行必须带口罩。</span></section><section><br /></section><section><span>在2月底3月初，加州政府已开始寻找可以为加州大量供货的口罩生产厂家。比亚迪并非加州政府第一轮接触的厂家，在找寻产品的过程中，他们发现大多数企业的产能不足，需要四五十家企业加起来，才能满足加州政府上亿口罩订单的需求。这会导致供货、谈判、质量把控等种种难题。</span></section><section><br /></section><section><span>在第二轮找寻口罩生产企业的过程中，一个NGO组织推荐了比亚迪。早在中国武汉疫情开始时，比亚迪已开始为中国生产口罩，并率先做了一些产品的在中国、日本、澳大利亚等地区的认证。</span></section><section><br /></section><section><span>比亚迪的KN95口罩在生产时即严格按照医用口罩的标准生产，不仅满足颗粒过滤度大于等于95%的要求，甚至特地去日本做了医用N95的一项防喷溅测试，并在国家药监局以“医疗器械”的条目进行注册——这是CDC新增的KN95准入条件之一。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/acbcae0caffa60e3d73188f08d480088_5.jpg" /></p></section><p><span>△比亚迪口罩生产中的检测</span></p><p><br /></p><section><span>比亚迪的北美公司，正好设在加州，它的主业是绿色能源大巴，在去年12月，比亚迪拿到了美国历史上最大的电动大巴订单，它在加州并不算是一个小公司，是全美最大的电动车工厂，而且和7500名劳工有合作。</span></section><section><br /></section><section><span>加州政府在和比亚迪进行谈判前，曾派人员进行尽职调查，从以往客户那里了解它的口碑。即便多方反馈保证比亚迪的信誉，但加州政府难免怀疑，从未生产过口罩的比亚迪，能否有能力在短期内交付质量有保证的、大量的口罩？</span></section><section><br /></section><section><span>主导谈判的是加州州长领导下的抗击新冠病毒疫情小组。参与谈判的人士对加州政府印象深刻，“他们完全像做企业一样的做管理，很拼命，没日没夜，即便在周末也在和比亚迪进行24小时的谈判。”</span></section><section><br /></section><section><span>谈判之初，加州政府并未掩饰对比亚迪生产能力的怀疑。而比亚迪有多年制造业生产者的一线执行经验，而且明确知道“美国标准”，把口罩产品在中国的测试结果出示了之后，又将所有的检测在加州做了一遍，并将在美国正在进行的NIOSH认证、510K认证的时间表，也向加州政府公开。</span></section><section><span> </span></section><section><span><strong><span>三天三夜的谈判</span></strong></span></section><section><br /></section><section><span>建立初步的信任之后，加州政府和比亚迪关键的谈判集中在三天三夜。</span></section><section><br /></section><section><span>正式的合同签订包含大量的细节：价格、产品的检测认证、交付、品质保障，还有违约责任。</span></section><section><br /></section><section><span>加州政府的要求非常高。双方在谈判的时候并非一帆风顺，其中，在预付金的交付方面和价格商定上，双方差点谈崩。</span></section><section><br /></section><section><span>加州政府在意预付金的安全，比亚迪在意的是，原材料比疫情前飞涨20倍，加上员工加班、生产线的投入，专门为加州政府生产的订单需要大量资金的。一个怕给了钱，到了期限拿不到产品；一个怕拿不到钱，丧失保障。</span></section><section><br /></section><section><strong><span>最终，双方都做了让步，合同得以完成。</span></strong></section><section><br /></section><section><span>比亚迪给了加州政府满意的、一个“良心价”。据合同透露，每个N95的价格是3.3美元。加州州长宣称，这个价格低于其它州6美元、7美元、12美元的售价。</span></section><section><br /></section><section><span>比亚迪一位参与谈判的高管谈到，最终双方相互认同是因为都将社会责任感放在第一位，而且办事风格的开放、坦诚、高效，双方比较相似。</span></section><section><br /></section><section><span>签订了合同之后，在比亚迪是否能按照规定日期交付上，加州政府还是有些不放心。直到4月下旬，加州政府收到比亚迪第一批医用外科口罩中的300万个，一周后又收到了第一批货物的全部——比合同预定时间提前了一个星期。</span></section><section><br /></section><section><span>这让加州政府对比亚迪的信任感进一步加强。</span></section><section><br /></section><section><span>前期合作构建的信任感，在比亚迪的N95的NIOSH认证未在约定时间内完成时发挥了作用。加州政府只是要回一半预付金，并未按照规定，要回全部预付金，只是追加了一项修正条款，将认证期限延长一个月至5月底。</span></section><section><br /></section><section><span>此外，还追加了1亿个医用外科口罩的订单。</span></section><section><span> </span><span></span></section><section><span><strong><span>为什么美国老牌企业接不下口罩订单？</span></strong></span></section><section><span> </span></section><section><span>一位在一线使用各种厂家口罩的美国医生认为，比亚迪生产的口罩，虽然比不上老牌口罩生产厂家美国3M公司，但质量算是中上，性价比比较高。</span></section><section><br /></section><section><span>比亚迪的口罩生产线、一部分原材料，都是由自己厂家改造和生产的。“制造业有相通之处，比亚迪多年来生产车辆各个零部件的能力，保证快速进入口罩生产领域。”上述人士说道。</span></section><section><br /></section><section><p><img src="image/20201014/54c9f2eafed4af8eaa2b16cedb80daba_6.jpg" /></p></section><p><span>△比亚迪口罩生产车间</span></p><p><br /></p><section><span>中国市场习惯耳挂式口罩，但美国医生更倾向于选择密合度更好的头挂式口罩。为赢得更大的市场，在生产了第一批耳挂式KN95口罩后，比亚迪听取美国一线医护人员的意见，改成头挂式。</span></section><section><br /></section><section><span>退款的插曲，并未给比亚迪带来困扰。在美国市场，比亚迪多个订单的谈判依旧在进行。在接下来的一周中，极有可能拿到医用外科口罩的FDA510K认证、以及N95的EUA审批。</span></section><section><br /></section><section><span>“所有合作的细则，都是公开、有标准可遵循的。”上述高管依旧对比亚迪口罩产品在美国市场的进展充满信心。</span></section><section><br /></section><section><span>但另一方面，比亚迪也将面对一些美国媒体的质疑。一些泛政治化的美国媒体，只要一提到中国企业，会谴责选择中国企业合作的美国部门，不给“美国制造业机会”。</span></section><section><br /></section><section><span>比亚迪请了美国知名律师ChaelesJ Harder起诉了包括VICE在内的几家美国媒体，认为他们引用错误事实，“一方面遵守不同国家的市场规则，另一方面需要用法律的手段保护自己”。</span></section><section><br /></section><section><span>一些美国媒体质疑为什么GM（通用汽车）生产不出口罩，要找中国企业生产？一位曾在特斯拉、GM工作过的华裔工程师认为，老牌的美国企业，在管理体系上比较有优势，但是各个零部件长期外包生产，短时间内进入一个完全陌生的领域，受制于零部件供货商，做不到短期、大量生产。而且具有悠久历史的制造企业，往往也有一些大企业病，管理人员很难下一线。“特斯拉和比亚迪，都保持着创业时的状态。”</span></section><p><br /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img 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发表于 2020-10-14 12:21:23