10月1日起UDI正式实施 医疗器械将实行“实名制”

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                    <section data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.jpg" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-id="97965" data-tools="gulangu"><section><section><section><section><section><p><br  /></p></section><section><span>8月26日厦门消息（记者 庄杨筱 通讯员 蔡瀚森）记者今日获悉，在经过一系列试运行后，2020年10月1日起，列入我国首批实施目录的医疗器械，将正式实施UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）。UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。</span></section><section><span><br  /></span></section><section><p><img src="image/20201014/88294222b105e0e5313e3f6217562fc2_2.jpg" /></p></section><section><span><br  /></span></section><section><span>UDI规则的实施标志着医疗器械监管进入可追溯的信息化管理时代</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>UDI作为医疗器械进行唯一性识别的一组代码，相当于医疗器械产品的“身份证号”。UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。2019年7月1日，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点试点工作方案》，拉开了我国UDI系统建设的序幕。<br  /><br  /></span></section><section><span>2020年药品科技活动周之——医疗器械唯一标识（UDI）研讨会于8月21日在厦门举行。来自厦门市局医疗器械监管处、国药器械研究院、复旦大学中山医院、厦门第一医院等专家和学者齐聚一堂，围绕医疗器械唯一标识（UDI）相关制度和规则，分享在各自领域推动UDI试点工作的经验做法和成效。</span></section><section><span><br  /></span></section><section><p><img src="image/20201014/a1d5bb124232ef210828893510904bb0_3.jpg" /></p></section><section><span>UDI研讨会聚焦“扫码”助力监管、科技创新强国</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>本次研讨会由厦门市市场监督管理局、海沧区市场监督管理局、厦门市医疗器械协会联合主办，与会人员一致认为基于UDI的医疗器械监管制度将使医疗器械产品从生产、经营、使用实现全链条的追溯和管控，对保障患者安全、提高管理效率、降低运营成本将起到巨大作用，最终实现与国际接轨。<br  /><br  />据悉，在全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区，已经发布UDI相关的法规和指导性文件。日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。</span></section><section><span><br  /></span></section><p><br  /></p><p><span><span>来源：海峡之声</span></span></p><p><span><span>本文链接：/web/news/gn/content_355083.shtml</span></span></p><section><p><br  /></p></section></section></section></section><section><section><section data-color="#757576"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><section><br  /></section></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_4.gif" /></p></section><section data-brushtype="text"><span>戳一下，更有料！</span></section></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982363&amp;idx=1&amp;sn=f4f45c3aa025668d197c1bc4d0c7794a&amp;chksm=843f2eccb348a7da7c2ca93192decd1a9e24c472a89ad1b19395b6ee69aa1a4ee39ca2e96826&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2"><span>黑马出现！2019年度中国械企20强排名公布</span></a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982363&amp;idx=2&amp;sn=69f60282d64584665d30acc73efaeeb9&amp;chksm=843f2eccb348a7da6cb9d47d5174193fc2d2c5d5f4f9d01d1131e643446f7f40db1fb3e3a018&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2"><span>从茅台医院窥社会办医</span></a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982252&amp;idx=1&amp;sn=abb52e111b93d6c30a40ca4f03f79904&amp;chksm=843f297bb348a06d00ae6ed5492dc70ac0010a6f013f3db7963b617aa9f8f637094207fd6b6a&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2"><span>中核安科锐持续加码中国，Radixact X5隆重发布</span></a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982252&amp;idx=2&amp;sn=a0372e62cd6bba2a5ce9384edace4635&amp;chksm=843f297bb348a06d5349eb6a90c5fc87364541547ba7d9bcf4ec6bdf4d9cf3aae3ab9f1481f4&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2"><span>卫健委发文：向医务人员的这些行为『开刀』，9月开始！</span></a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982252&amp;idx=3&amp;sn=dc494081df97e13534cea6e87c79b3c4&amp;chksm=843f297bb348a06d9d8143cf41f2fd117eb643c955505dc03b7b29c1240ab379e332efada31f&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2"><span>华为将要改变医疗行业了？</span></a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982164&amp;idx=1&amp;sn=a385f722be106f6d117343dcfeb10513&amp;chksm=843f2903b348a01590e7b82cb95e12cea327d7a1b3c610f80176feb65704ec47edc846a90c76&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2">盘中涨幅超3000%！抗疫械企今日上市</a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982164&amp;idx=2&amp;sn=0b8d6481d1f2bf153b323ed96e9f76d6&amp;chksm=843f2903b348a01571bb2c22b6df0aeceaa4d9595a2dc18c471c3ababdfae964221302bf69b1&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2">采购目录来了！卫健委下令：大型医用设备配置正式落地</a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NDIwMzUxMg==&amp;mid=2652982110&amp;idx=1&amp;sn=7c283097c3bef4656e8228bf15349c7c&amp;chksm=843f29c9b348a0dfa5699c059a669644cd7073e5b84b242d2fdb52920b0a6de8a9589f1d2b3a&amp;scene=21#wechat_redirect" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2">瓦里安Halcyon2.0震撼发布——iCBCT突破传统IGRT新境界！</a><br  /></section><section><br  /></section><section><a target="_blank" 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/></p></section></section></section></section>