药监发警示，三大巨头齐召回同一种医械产品！

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                    <section title="160，更新于2015-06-14 10:20"><p><img src="image/20200927/bf8a1a915250592a0fe945bcb705957b_1.png" /></p></section><p><span>&nbsp;</span></p><p><br  /></p><section title="572，更新于2016-01-30 19:11"><p><span>导读</span></p><section><section><section><p><span>注意，上海药监局已针对同一种医疗器械产品发出使用警示，罗氏、奥森多、梅里埃三大巨头已先后召回该种产品！</span></p></section></section></section></section><p><span>　　<br  /><p><img src="image/20200927/1474935f5eb29a0ac31ab1e4c99d1d5c_2.jpg" /></p><br  />&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;&nbsp;</span></p><p><span>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;8月19日，上海市药监局在其网站发布题为《关注雌二醇检测试剂盒用于接收氟维司群治疗患者的检测诊断风险》的监管公告。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>　 “最近，我局先后收到罗氏诊断产品（上海）有限公司和梅里埃诊断产品（上海）有限公司主动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事件报告。两家公司调查发现，由于氟维司群（Fulvestrant）与雌二醇分子结构类似，可能会与雌二醇检测试剂盒发生交叉反应，因此对接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时，雌二醇检测结果假性升高。这可能会误导医生改变或停止使用氟维司群继续治疗，从而影响患者病情。两家公司发出警示：对于使用氟维司群进行治疗的患者，建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。</span><br  /></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>　　目前，在全球范围内，两家公司尚未收到类似投诉。</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>　　上海市食品药品监督管理局慎重提示：关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>　　上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测，采取有效措施，主动召回存在不合理风险的医疗器械。”</span></p><p><span>&nbsp;<br  /><br  /></span></p><p><span>　　<span>三大巨头已先后发布召回公告<br  /></span></span></p><hr  /><p><br  /></p><p><span>　　上海药监局在其公告中提到，该局先后收到罗氏诊断和梅里埃诊断的主动召回报告。不过，据赛柏蓝器械了解，发出主动召回事件报告的还有奥森多。</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>　　<span>6月21日，罗氏诊断产品（上海）有限公司最先报告，对注册证号码为国食药监械（进）字2012第2402052号的雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）/（Estradiol II）（中国现已退市）、以及注册证号码为国械注进20152403515的Estradiol III产品实施主动召回。其中，前者在中国的销量为192150盒，后者在中国销量为23873盒。</span></span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>　<span>　7月25日，里埃诊断产品（上海）有限公司发出报告，对注册证号码为国械注进20162401712的雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法）实施主动召回，相关产品货号30431，在中国销量1300盒。</span></span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>　　<span>8月2日，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，对注册证号码为国食药监械（进）字2013第2404524的雌二醇测定试剂包（化学发光法）实施主动召回，设计产品在中国销量270盒。</span></span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>　　三家公司召回的原因一模一样，都是“使用氟维司群可能导致雌二醇检测结果假性升高”。召回级别均是II级，采取的纠正行动也都是变更产品说明书。</span></p><p><br  /></p><p><br  /></p><p><span><span>来源：医药网</span></span></p><p><br  /></p><p></p><section label="powered by gulangu"><section label="Copyright ? 2015 Yead All Rights Reserved."><p><p><img src="image/20200927/e44fb82457d9faaf6786cfda23e64de9_3.gif" /></p><br  /></p><p><br  /></p><section label="Copyright ? 2015 Yead All Rights Reserved."><blockquote><p><br  /></p><p><span><strong><span>《医疗器械维修工程师第二聚集地》</span></strong></span></p><p><span>这里聚集了：</span></p><p><span>6000位工程师在线解答</span></p><p><span>解决您的</span></p><p><span>技术咨询</span></p><p><span>维修保养</span></p><p><br  /></p><p><span><strong>微信交流</strong><br  /></span></p><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p><span>微信：Weixiu_Bang&nbsp;</span></p><p><span>QQ群: &nbsp;2313264895</span></p><p><br  /></p><p><span><strong>相关文章推荐</strong></span></p><p><br  /></p><p><strong>除颤仪的适应证与禁忌证(干货)</strong><br  /></p><p><strong>为什么中国的进口彩超机售价是欧美的3倍？</strong><br  /></p><p><strong>义肢造福残疾人的关键：让义肢学会学习</strong></p></blockquote></section></section></section><p></p><p><br  /></p>