如何为医疗设备挑选稳定可靠的电源？

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                    <p><span><p><img src="image/20201019/145387589dc347d197b7a7e0c0f5065c_1.jpg" /></p><br  /></span></p><p><span>医疗设备的性能除了与机器本身的技术、性能直接相关外，与供电电源也有莫大的关系。尤其是涉及到人体生命安全的设备，电源的稳定性可靠性更是至关重要。</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>过去的医疗条件局限于医院中昂贵的设备，包括数据采集、集中照顾留院病人等，因此医院着眼于设备的使用率。随着技术的发展，小型、便携的医疗设备不断上市，医疗模式从单纯地去医院看病，演变到社区健康中心，家中康复护理等，未来的医疗制度将演变为预防性护理，家居和社区高度互动的自助医疗服务。因此，容量庞大、外型小巧、可远程操控的互动平台。</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>根据美国食物及药品管理局(FDA)的数据显示，医疗设备厂商许多时候要召回部分已上市的产品，若以整个OEM产品市场计算，这种情况以医疗设备市场最为普遍，后果也最严重。根据“医疗设备报告”提供的数字显示，在过去5年内，设计电源问题的投诉就数以千计，问题包括无法在直流/交流下工作、电气故障、无法启动、无输出等。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>那么，在便携、移动越来越流行的趋势下，该如何为自己的医疗设备挑选一款可信赖的电源产品呢？</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>首先来认识以下医疗设备的安全标准和相关认证。</span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p><p><span><strong>IEC 60601-1是个什么标准？</strong></span></p><p><span>IEC 60601-1是国际电工委员会（IEC）标准审定组织制定的医疗设备电源系统安全标准。IEC厘定了元器件和系统的安全标准，以确保产品安全，同时也负责指定不同的规定，以便评估电子医疗设备的性能。</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>世界各地生产的医疗设备电源系统必须符合IEC 60601-1标准的规定（电子医疗设备-第一部分：一般性的安全规定）。</span></p><p><span> </span></p><p><span><strong>关于漏电测试</strong></span></p><p><span>医疗设备厂商必须通过实际测量确定产品的漏电量，以确保人体触及有关设备也不会产生电击的感觉。漏电测试是一项模拟人体接触有关设备不同部分的仿真测试，通过这个测试便可确定设备的漏电程度。厂方会测量数值与可接受的最高漏电水平加以参照比较。</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>测试时，有关设备密封在一个相对湿度保持在93%±3%范围内的保湿箱中，并在密封前和密封后分别进行漏电测试。有关设备密封在箱内的时间为：</span></p><p><span>-2天（48小时）：这是一般设备的密封时间（IPX0-无需加上印记）；</span></p><p><span>-7天（168小时）：额定值为IPX1至IPX7的设备的密封时间（IPX8除外）</span></p><p><span>最近IEC 60601-1新修订发布了第三版的技术规范。</span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p><p><span><strong>ISO 13485标准</strong></span></p><p><span>ISO 13485是2003年制定的ISO标准，详细规定了医疗设备的整个生产流程必须符合有关的技术规范。该标准参照ISO 9001标准做出修订，就有关医疗设备的生产工艺做出严格的规定，其中包括检查、文档记录、核实和跟踪等程序（包括补救措施）。</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>ISO 13485标准规定必须采用一套适当的品质控制系统，另医疗设备有品质上的保证。该标准可同时满足医疗设备厂商、医疗机构和产品安全等不同方面的要求。</span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p><p><span><strong>电子医疗设备的分类方法</strong></span></p><p><span>电子医疗设备的主要分类方法包括：</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>1.电击防护</span></p><p><span>第一类（ClassⅠ）：可靠的接地设计提供保护，确保一旦绝缘装置发上故障（3脚插头），所有金属组件不会带电。</span></p><p><span>第二类（ClassⅡ）：没有接地提供保护，而且必须倚靠双重或加强绝缘装置提供电击防护（双脚插头）。采用外来电源的设备属于ClassⅠ或ClassⅡ。如采用内部的电池供电则无需做此分类。接地保护是指供电电线设有接地导线，也称为机箱接地。</span><br  /></p><p><span>　　</span></p><p><span>2.电击防护设计的安全程度（接触点）</span></p><p><span>B类：电流不会流经病人身体，有关设备一般已接地。</span></p><p><span>BF类：病人身体连接带电的电极，但电极并非直接连接心脏。浮动接地。</span></p><p><span>CF类：电极直接连接心脏。浮动接地。</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>从接触点（电子医疗设备直接接触病人的连接点）的角度来看，电源供应属于“未经分类”的组件。</span></p><p><span>B即身体（Body），最宽松的类别，接触点不带电的一般设备都属于这一类别，例如LED手术照明系统、激光治疗系统、核磁共振扫描仪、医院病床和光疗设备（已连接地线）。</span><br  /></p><p><span>BF即身体浮动（Body Floating），比CF类更为宽松，接触点会带电接触病人的设备都属于这一类别，例如血压计、婴儿培养箱和超声波设备（没有接地）。</span></p><p><span>CF即心脏起搏（Cardiac Floating），最严格的类别，接触点可能直接接触心脏的设备都属于这一类别，例如血液透析机（没有接地）。</span></p><p><span>　　</span></p><p><span>3.其他分类方法</span></p><p><span>设备的安装和使用</span></p><p><span>液体渗入：如有关的技术规范规定有关医疗设备必须通过渗水测试，或个别厂商有这样的规定，有关产品可加印相关的记号。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>设备的操作模式</span></p><p><span>连同易燃的麻醉药一并使用</span></p><p><span>消毒方法：进行IEC 60601规定的有关测试之前必须先确定采用哪种消毒方法。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201019/df1c2eb09b3189e573942cb954365e1d_2.png" /></p><br  /></p>