【热点关注】四维彩超：给宝宝的“第一份危险礼物”

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                    <p><p><img src="image/20201014/95b80f60020cc3824a6b1afb671f3c5f_1.jpg" /></p></p><p><span>就</span></p><p><br  /></p><fieldset><section><section><section></section><section><section></section><section><section></section><section></section></section><section></section></section><section><section></section><section><section></section><section></section></section><section></section></section></section><section></section><section><section>被滥用的胎儿“四维彩超”技术，取悦客户的商业意义远大于医学诊断价值，且存在健康风险，其背后是一个百亿元的潜在市场和缺乏监管的灰色地带。</section><section><span><br  /></span></section><section><span>“中国式四维彩超”有三大卖点：</span></section><section>看性别——合理不合法</section><section>留影像——合情不安全</section><section>大排畸——合规不必要</section></section><section><section></section><section><section></section><section><section></section><section></section></section><section></section></section><section><section></section><section><section></section><section></section></section><section><br  /></section></section></section></section></fieldset><fieldset><p><br  /></p><p>胎儿在超声探头下皱眉，继而咧嘴微笑，当这个画面在橘红的彩超屏幕上出现时，姚莉两眼通红，这是她29年的生命历程中，对母性的第一次真切感知。这发生在孕期5个月，地点是北京一家胎儿四维摄影中心。</p><section><br  /></section><section>为了拿到这段15分钟的“胎儿摄影”，姚莉支付了1280元人民币，这几乎是公立医院普通超声费用的5倍。</section><section><br  /></section><section>姚莉觉得值，毕竟这是给宝宝准备的第一份礼物。但姚莉并不知道宝宝为此承担的健康风险。</section><section><br  /></section><section>像姚莉这样，利用四维彩色超声仪器接触宝宝的家长遍及全国。“零岁相册”在北上广深早已流行多年。即便在广州的私立医院，四维彩超的预约也已排到一个月以后。小型摄影机构也加入战场。东至济南、西至喀什、南到三亚、北到抚顺，几乎所有城市都有开展四维彩超业务的商业机构。北京最近甚至出现了搬着便携式彩超仪的“上门服务”。</section><section><br  /></section><section>商业机构会告诉准父母，美国影星汤姆·克鲁斯为了多看看自己的孩子，自行购入一台四维彩超仪放在家里。但他们没说的是，汤姆·克鲁斯早已被美国食品药品监督管理局（以下称FDA）列为反面教材。</section><section><br  /></section><section>2014年年底，FDA再度发出警告：建议禁止非医用的超声检查。</section><section><br  /></section><section>“超声检查已有很长的安全记录，但仍可能对胎儿带来潜在的伤害。”FDA公共关系官员詹妮弗·哈利斯基对南方周末记者说。“我们最担心的是，在商业模式下，新技术可能给胎儿带来更大的危险。”</section><section><br  /></section><section>FDA的观点是，暂时安全，并不代表无风险。但在中国，私立医院和新兴的胎儿摄影机构彻底颠覆了这个逻辑。某私立医院的广告写着：FDA称未发现因超声导致胎儿危险的案例，所以“四维彩超”绝对安全。</section><section><br  /></section><section>“断章取义理解FDA的警告，这是在故意害人。”中国科学院声学所研究员牛凤岐对此非常不满。</section><section><br  /></section><section>按照每年1600万新生儿计算，1000元一次的胎儿摄影背后，是高达160亿元人民币的潜在市场。这至今仍是一个缺乏监管、存在非法鉴定胎儿性别服务的灰色地带。</section></fieldset><fieldset><span><section>医生也可能忽视的危险</section></span></fieldset><fieldset><section>将胎儿的鼻尖迎向探头，选择4D成像模式……伊丽莎白妇产医院副主任医师方小英操作的机器，是美国通用电气（以下简称GE）E8系列，这台四维彩超仪价值百万。</section><section><br  /></section><section>超声技术面世短短五十多年中，从黑白到彩色，从二维到三维，直到出现加入时间维度的“四维”……哈利斯基承认，技术的发展让监管医疗器械最权威的FDA恐慌。因为被广泛宣传的胎儿“四维彩超”技术，“取悦客户”的商业意义远大于医学诊断价值。</section><section><br  /></section><section>四维彩超的原理，和普通超声并无两样。准确地说，四维其实应该叫“实时三维”。为了加快成像速度，研发人员大幅度增加了探头上声波线的数量：普通三维彩超仪一个探头只设有100多条，但E8用上了有60×60，即3600条声波线的立体探头，是普通超声的36倍。</section><section><br  /></section><section>此外，广告中“四维彩超”的彩超，也是“伪彩超”。医学上彩超只有两个颜色：红和蓝。代表静脉血和动脉血的不同流向。但我们所熟悉的胎儿“四维彩超”却是橘色。目的只是为了让胎儿的“照片”更加柔和、清晰。</section><section><br  /></section><section>“人们误以为，彩超和黑白超就是彩电和黑白电视机的区别，但事实远不是这样。”牛凤岐说。这些新功能的出现，都是以提高声输出为条件。</section><section><br  /></section><section>2000年之后，“胎儿彩超留念”在多个国家出现。从那时开始，以国际妇产科超声学会、FDA为代表的国际机构就陆续发出安全警告和声明，共识包括进行彩超诊断，需有必要的医学指征；超声仪必须由受训的专业人士操作等。最重要的是，在保证获得必要诊断信息前提下，尽可能减小“声输出”强度。</section><section><br  /></section><section>在FDA最新的这次警告中，提到了超声可能造成的两种危害：人体组织升温和组织液中产生小气泡。</section><section><br  /></section><section>牛凤岐告诉南方周末记者，组织液产生小气泡，专业术语叫“空泡化”。超声波还会对组织产生压力，一旦压力过大，小气泡受到撕扯而爆裂，会在瞬间产生几千摄氏度的高温和几百个大气压的压力。</section><section><br  /></section><section>一般来说，在海中下潜10米，会增加一个大气压。几百个大气压，意味着将微观世界中的身体组织瞬间沉入几千米的海底。</section><section><br  /></section><section>“如果崩塌发生在胎儿眼睛或大脑附近，后果不堪设想。”牛凤岐说。而这并非不可能。为了避免让客户知道胎儿性别，许多胎儿摄影中心都向南方周末记者表示，他们一般“只会照孩子的脸和手脚”。</section><section><br  /></section><section>一直以来，人类非常清楚超声波的危险，利用超声杀死癌细胞甚至已成为一项技术。牛凤岐说，科学家的责任是控制伤害。</section><section><br  /></section><section>控制的标准，是将“热指数”和“力指数”控制在1以下。按照国际电工委（IEC）标准，所有出厂的超声仪器上都必须具有监测这两个指数的功能，当任意指数超过0.4时，就要开始在屏幕上显示，以警示彩超大夫：危险正在靠近。</section><section><br  /></section><section>让牛凤岐担心的是医务人员的培训是否能跟上，拿到彩超仪器后，许多医院都将会说明书归档，锁了起来。彩超大夫的培训，也仅限于诊断方面的信息更新，对于超声原理和工程，并无涉及。</section><section></section><section>“从来没有人能够把这些超声原理和危害揉碎了掰烂了，给大夫们讲上一讲。”牛凤岐说。</section></fieldset><fieldset><span><section>“就像在看另一个自己”</section></span></fieldset><fieldset><p>排除畸形、私下告知性别、满足情感需求，这是四维彩超服务最大的三个卖点。</p><p><br  /></p><section></section><p>在广州市伊丽莎白妇产医院副主任医师方小英看来，四维彩超能够做到其他超声检查不能做到的细致排畸。</p><p><br  /></p><section></section><section>“我能帮妈妈把孩子的手指、脚趾、面部和所有皮肤表面看一次，其他超声不可能做到。”方小英说。</section><section><br  /></section><section>然而，在牛凤岐看来，四维彩超的画面效果实际不如二维黑白超。因为技术能力的限制，四维单束声波的频率与二维超声相比更低，画面也更加模糊。</section><section><br  /></section><p>广州市某公立医院超声科主任医师陈丽告诉南方周末记者，许多公立医院都将高级的四维彩超仪闲置，仍使用二维黑白超声机。因为对重大畸形，在二维平面上诊断更清晰；而等到皮肤表面畸形在可以诊断出时，胎儿已经很大，大部分父母都不会因为兔唇或11根手指而选择堕胎。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/561a5d725e270c19250a15ef2d458d6f_2.jpg" /></p></p><p><br  /><span>渲染“更有效的排畸”之外，看性别也是四维彩超的“动人之处”。</span></p><section><br  /></section><section>中国的母婴保健法明确规定，禁止告知胎儿性别，但一些推崇四维彩超的私人医院，仍以孕妇的口吻打出广告：“据说，医生会回避拍宝宝的下半身。但是，我还是有点心存侥幸，万一……”</section><section><br  /></section><section>身在北京的张澜在母婴论坛里选择了一家被评价为“可能告知性别”的私人胎儿摄影机构，并在预约时告知对方：“我对胎儿相片不感冒，就是想知道性别。”</section><section><br  /></section><section>电话另一头，爽快地答应了。但在做彩超过程中，她再次提出要求时，却被打断：“不要说了，我知道你的意思。”</section><section><br  /></section><section>拍摄接近尾声，操作的女孩仍没有任何要告诉性别的意思。张澜忍不住，指着彩超屏幕上的“F”（female，女性）问：“这个指的是我的性别，还是胎儿的性别？”</section><section><br  /></section><section>“是你的性别。”对方迟疑了一下，接着说，“不过，都差不多。”几个月后，张澜生下了一个女孩。</section><section><br  /></section><section>“我问性别只是好奇。”张澜说，“但我同样也担心有人会利用这个漏洞选择性别。”作为一名跑卫计委的记者，张澜注意到中国人口性别比的悬殊差距，她担心其中有人为选择的因素。</section><section><br  /></section><section>满足亲子间情感需求，是四维彩超商家最吸引人的宣传点。贵阳市某四维摄影机构以婴儿口吻打出的广告语是：“妈妈！我没出生之前，长得可爱吗？”</section><section><br  /></section><section>来自广州的准爸爸刘杰认为“看看孩子”对他来说意义重大。至今，他仍记得和妻子一起在彩超仪上看到孩子的那天：一瞬间，感觉是看到了另一个自己。</section><section><br  /></section><section>回家后，刘杰和妻子翻出了家中所有儿时的照片，和四维彩超照片对比，争论着孩子到底像谁。</section><section><br  /></section><section>“‘看’到宝宝前，它是一个虚拟的概念，但那天之后就不一样了：他从一个不认识的‘人’，变成了我的孩子。”刘杰说。</section><section><br  /></section><section>FDA也认同亲子之间早期情感接触。2008年、2014年的警告中，FDA都强调，四维彩超，是维系父母与孩子“早期联系”的重要渠道。</section><section><br  /></section><section>但对于中国绝大多数父母来说，亲子间的“早期联系”是一种奢侈。超声检验单上大小不过3×4厘米的模糊小方块，就是他们孕期对宝宝的唯一纪念。</section><section><br  /></section><section>而中国公立医院对于彩超的理解，似乎仍停留在“一种孕前检查项目”上。</section><section><br  /></section><section>大部分公立医院要求提前1-2个月预约彩超检查，因为担心孩子，唐山妈妈唐欣检查前好几天她就已紧张得吃不下饭。彩超检查5分钟后，唐欣拿着一张A4纸走出彩超室，没有见到孩子，也没有和彩超大夫说上一句话：“在医院我没有感到任何新生命将要到来的喜悦。”</section><section><br  /></section><section>广州市某公立医院超声科主任医师陈丽告诉南方周末记者，许多公立医院都有四维彩超仪，但很少提供拍照服务，因为“根本做不过来”。而给母亲指出孩子手脚这种事，只有在她“有空的时候”才会做，目的是“满足一下普通人的好奇心”。</section><section><br  /></section><section>种种不舒服的体验，都为私立医院和摄影公司提供了市场。</section><section><br  /></section><section>唐欣最终选择在私立医院产子，她说自己花了十倍以上的钱，“但至少，医生们都是微笑着的”。</section></fieldset><fieldset><span><section>脱离监管的灰色地带</section></span></fieldset><fieldset><p>公立医院的四维彩超仪沦为摆设，但对私立医院和胎儿摄影机构来说，拥有一台四维彩超仪是他们的“业务”能够成立的前提。</p><p><br  /></p><section></section><p>在国内，美国GE、西门子和迈瑞是最流行的彩超品牌。GE中国市场部相关人士告诉南方周末记者，上述这些彩超生产企业，只能将机器卖给有资质的医疗机构。</p><p><br  /></p><section></section><p>以海南省为例，2014年，GE中国共销售四维彩超仪102台，其中10%卖给私立医院，其余全部销往公立医院。</p><p><br  /></p><section></section><section>“其实，只要有钱，买彩超仪并不困难。”某全国连锁私立妇产医院负责人陈强估计，“捡漏”是胎儿摄影机构的主要购买途径。</section><section><br  /></section><section>那些公立医院用不着的、小诊所用不起的机器，最终落到零散的私人经销商手里。这样买机器更便宜，也更“安全”。</section><section><br  /></section><section>南方周末记者经陈强介绍，以筹备胎儿摄影影楼为名向零售商购买彩超仪，洽谈过程中，并未被要求出示任何相关资质。</section><section><br  /></section><section>“将医疗器械销售给个人的行为，依据目前的法规，不属于禁止范围。”江苏省南通市食药监副局长缪宝迎说。</section><section><br  /></section><section>这无疑是我国医疗器械监管上的盲区。彩超仪生产和流通由食药监系统监管。对医疗器械的监管，我国实施分类管理制度，按照风险等级分类。彩超仪属于第三类医疗器械，即具有较高风险，需采取特别措施严格控制和管理。</section><section><br  /></section><section>一旦彩超仪开始启用，监管职能就从食药监转向了卫生系统。</section><section><br  /></section><section>开始“胎儿摄影”前，张澜就曾询问胎儿摄影机构的资质。那个“年龄不超过30岁”的年轻老板再三保证，她们有符合规定的“一切资质”。</section><section><br  /></section><section>“但她们没有出示任何的文件，来证明这种资质。”张澜说，“在我看来就是一个三无机构。”</section><section><br  /></section><section>那么运营一家私人“胎儿摄影”机构，究竟需要什么资质？</section><section><br  /></section><section>根据卫生部2002年发布的《产前诊断技术管理办法》，申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。</section><br  /><section>然而，卫生部该办法针对的也是“医疗保健机构”，据南方周末记者了解，许多胎儿摄影机构只有工商注册手续，企业性质是“摄影公司”。“胎儿摄影公司”并不是该办法的管辖范围。</section><section><br  /></section><section>此外，用彩超仪对胎儿头部和手部的摄影，究竟是否属于“开展产前诊断技术”？目前，中国法律也没有明确规定。</section><section><br  /></section><section>换言之，“胎儿摄影机构”在现有法律中，一直处在监管的灰色地带。</section><section><br  /></section><section>2005年，牛凤岐曾联合原人口和计划生育委员会、解放军总医院的八位专家，以中国超声医学工程学会的名义发布了《关于胎儿检查中超声安全使用的建议》，第一条就是“不得以留念或商业展示为目的，拍摄胎儿的超声影像”。</section><section><br  /></section><section>“这不是一个新问题了，我们已经讨论了很多次，但都无疾而终。”深圳市妇幼保健院主任医师李胜利说。</section><section><br  /></section><section>2012年，他作为专家组组长，以中国医师协会超声医师分会的名义，向社会发布《产前超声检查指南》，所提出的基本要求就是：超声检查只能在卫生行政部门许可的医疗机构开展。</section><section><br  /></section><section>和牛风岐等专家发布的建议一样，上述指南发出后杳无音讯。“这个问题，只有政府能解决。”言谈间，李胜利有些灰心。</section><section><br  /></section><section>迄今为止，2002年出台的《产前诊断技术管理办法》，仍是唯一由国家行政机关颁布的具有强制力的产前诊断规范。</section><section><br  /></section><section>如今，刘杰妻子的肚子已越来越大。每当妻子胎动时，刘杰的眼睛就仿佛自动成为了四维彩超的探头：“我眼里看到的儿子，散发着橘色的光，一颦一笑都和超声仪屏幕上一模一样。”　</section><p><span>（应受访者要求，张澜、姚莉、唐欣、陈丽、陈强为化名）</span></p></fieldset><p><br  /></p><p><span>感谢读完</span><span><strong><span><br  /></span></strong></span></p><p><span>本文由“<span>南方周末</span>”提供，转载请注明来源。</span></p><p><p><img src="image/20201014/7e7e722d88a93a487b5a85d07dac2d70_3.jpg" /></p><span></span></p><p><strong>推荐文章</strong><br  /></p><p><span><span><strong><span>回复1阅读：</span></strong></span><strong><span>医疗器械销售必读</span></strong></span></p><p><span><span><strong>回复2阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>为什么公立医院购买的大设备会那么贵</span></strong></span></span></p><p><span><span><strong>回复3阅读：</strong></span><span><span></span><strong><span>对比Siemens、Philips、GE、Toshiba高端CT</span></strong></span></span></p><p><span><strong>回复4阅读：<span>西门子和GE通用的区别</span></strong></span></p><p><strong><span>回复5阅读：</span></strong><span><span></span><strong><span>咱们这个行业里的汽车之家 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width="522"><tbody><tr><td><fieldset><section><section><p><span><span>器械科网站（</span>www.qixieke.com）是中国首家资讯覆盖全国、且以产品为核心的医疗器械门户媒体网站，致力于成为中国最具影响力的医疗器械行业门户及媒体。器械科网站是集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的复合型媒体，也是专业互联网医疗器械领域中最大的深度垂直媒体门户。<br  /></span></p><p><span><strong>微信公众号</strong>：</span></p><p><span><strong><span></span></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科官方网站</span></strong></span></p><p><span><strong><strong>http://www.qixieke.com  </strong></strong></span></p><p><span><strong><strong><span><strong>http://</strong>器械科.中国</span></strong></strong></span></p><p><span><strong><span>器械科网创始人微信号</span></strong><span> </span></span></p><p><span><strong>shiyun8766</strong></span></p><p><span><strong><br  /></strong></span></p></section></section></fieldset></td></tr></tbody></table><p><p><img src="image/20201014/9207b4ed6719b2cad2362c6dbc6dbe16_4.jpg" /></p></p>