神经学Top50产品立体解析！

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                    <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><span></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/a750962665c2a474190674efb1d629be_2.png" /></p></p><p><span>神经学是FDA排名第14的医学专专业类目，截止2018年年底，登记在案的产品分类代码一共152个。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>智械依产品分类代码不同进行统计，按产品数量进行排序。</span><strong><span>前50项产品分类代码所对应的产品数量、比例如下图所示。</span></strong><span></span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/84eb1a1e7f4986e0699cfd2139e839cf_3.jpg" /></p></p><p><span>表：FDA神经学产品代码Top50</span></p><p><br  /></p><p><span><strong><span>首先，智械对Top50产品代码做了分类。</span></strong></span><strong></strong></p><p><span><br  /></span></p><p><span>神经学Top50产品按照产品用途分成<strong>10类</strong>。手术16个，诊断13个，电疗5个，头颅成形术4个，立体定向3个，射频毁损2个，诊察2个，监护1个，颅内植入物1个，生物反馈1个。</span><span></span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/3320cf9d0f69584354999f1037e45160_4.png" /></p></p><p><span>图：FDA神经学产品用途分类</span></p><p><br  /></p><p><strong><span>然后，从产品类型来分析。</span></strong><span></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>▋神经外科手术器械，波澜不惊</span><strong><span></span></strong></p><p><span><br  /></span></p><p><span>神经科Top50中外科手术器械共有16项，其产品数量总和在神经科所有产品中的占比18.48%，不足五分之一。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>从与NMPA的分类编码对应关系来看，绝大多数项目属于NMPA的<strong>『03 神经血管』</strong>子目录。</span></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/3a623a66a97c839d0a73d1133f954164_5.jpg" /></p></p><section><span></span><span>图：外科手术工具，来源网络</span><span></span></section><section><span><br  /></span></section><section></section><section><span>▋诊断产品，与电有千丝万缕的关系</span><strong><span></span></strong></section><section><span><br  /></span></section><p><span>神经科Top50分类代码中，共有<strong>13项</strong>为用于诊断的相关产品。从诊断的方式和产品的形态来看，大体上可以分为感知觉诊断、生理电诊断、诱发反应诊断、有创外科诊断和光学成像诊断。</span><span></span><br  /></p><p><span><br  /></span></p><p><span>感知觉诊断包括GWX（音叉，1.55%）、GWZ（叩诊锤，1.11%）和GXB（触觉测量，0.54%）3项，均为Ⅰ类医疗器械；</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>生理电诊断利用记录和分析人体表面的微弱电信号，对神经系统的功能进行诊断，包括脑电图、眼震电图及与之配套的信号放大器、电极和导电膏等，共计9项，产品总量占比为13.21%；</span><span></span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/1304b11be220716d921de8055599ff9d_6.jpg" /></p></p><p><span>图：脑电图，来源网络</span><span></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>GWF和GWJ均为诱发反应所需的刺激器，合计产品数量比例2.97%；</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>GWM（颅内压监测）和GWG（神经科用内窥镜）分属于有创外科诊断和光学成像诊断，产品数量比例分别为2.41%和2.18%。</span><span></span></p><p><br  /></p><section><span>▋立体定向</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>立体定向装置是神经科医师的宠儿，3项入围神经科TOP50的产品分类，其合计产品数量比例高达<strong>14.17%。</strong></span><span></span></section><p><p><img src="image/20201014/d6421dcd75c5f55548ddd13e27f34c91_7.jpg" /></p></p><section><span></span><span>图：立体定向，来源网络</span><span></span></section><section><br  /></section><section></section><section><span>▋颅骨成型</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>有4项颅骨成型相关的分类进入神经科<strong>Top50</strong>，合计产品数量占比为<strong>3.66%。</strong></span><span></span></section><section><br  /></section><section><p><img src="image/20201014/ca083fb23ff1b4b2a6a4481ee2197613_8.jpg" /></p></section><section><span></span><span>图：颅骨成型，来源网络</span><span></span></section><section><br  /></section><section></section><section><span></span><span>▋电疗，体表/植入 vs 交流/直流</span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>TOP50中与电疗相关的分类共计<strong>5项</strong>，包括3项体外电刺激器和1项植入式电刺激器，以及1项干扰电疗法。</span><br  /></section><section><br  /></section><section><p><img src="image/20201014/2b4120c95a94884a596da1181aa0d4ca_9.jpg" /></p></section><section><span>图：脑深部电刺激，来源网络</span></section><p><br  /></p><section><span>▋电极</span></section><section><br  /></section><p><span>TOP50有3项为电极，分别为GXY（经皮电极，5.63%）、GXZ（针电极，1.52%）和GZL（深部电极，0.74%），既可以用于电生理信号的采集，也可以用于电疗。此三项均属于刺激用电极，对应NMPA的<strong>『09-01-05 神经和肌肉刺激器用电极』</strong>二级产品类别。</span><span></span></p><p><span><br  /></span></p><section><p><img src="image/20201014/9eeaf0368d06826deff791a2c3c820b4_10.jpg" /></p></section><section><span>图：电极，来源网络</span><span></span></section><section><span><br  /></span></section><section></section><section><span>▋其他</span></section><section><br  /></section><p><span>除上述分类代码之外，进入TOP50的还有以下五种类型。</span></p><p><span>射频毁损：GXD（射频发生器，0.61%）和GXI（探头，1.73%）两项</span></p><p><span>侧脑室外引流：JXG（中枢神经系统分流管，6.53%）</span></p><p><span>脑血管介入：HCG（神经血管栓塞装置，3.79%）</span></p><p><span>颅内植入物：GXQ（脑膜替代物，1.63%）</span></p><p><span>心理：HCC（生物反馈装置，1.75%）</span></p><section><br  /></section><p><p><img src="image/20201014/622b47867620c0a09a7123fa4ed65c66_11.png" /></p></p><section><span>神经学类别的所有152个分类代码中，属于第3类器械的有<strong>7项</strong>，其产品数量之和在该类别中所占比例合计为<strong>0.31%</strong>。</span><span></span></section><section><span><br  /></span></section><section><strong><span>属于电疗的有2项</span></strong><span>，分别为JXK（经颅电刺激器，0.18%）和GXC（电休克治疗，0.05%），属于NMPA的<strong>『09-01 电疗设备/器具』</strong>一级产品类别。</span><span></span></section><section><span><br  /></span></section><section><span>另外<strong>5项则均属于植入式电刺激器</strong>，GYZ（颅内/皮层）、GZA（小脑）、GZC（神经肌肉）、GZD（脊柱，用于促进膀胱排尿）和GZE（膈膜神经）所对应的产品数量合计占比为0.08%，对应于NMPA的<strong>『12-02 神经调控设备』</strong>一级产品类别。</span><span></span></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/63df60b579fe2e285f0adb7fcb7da756_12.png" /></p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/4eb8c7fa450ae6f3ea96dbef7052ff95_13.png" /></p></p><p><br  /></p><p><span>神经学所有152个产品代码中，有一个属于HDE分类，即Humanitarian Device Exemption（<strong>人道主义豁免</strong>）。该分类代码为PAV，即用于<strong>神经血管的封堵球囊导管</strong>，产品数量占比为0.03%。</span><span></span></p><section></section><p><p><img src="image/20201014/8c49d655e0efa28ff9290a7ca4d8f377_14.png" /></p></p><p><span>截止2018年年底，FDA神经学的产品分类代码一共152个。手术和诊断类产品最多，共占比58%。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>神经外科手术器械共16项，占比18.48%；立体定向装置虽然仅有3项，合计产品数量占比高达14.17%。</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>属于第3类器械的有7项，占比0.31%，分别是电疗和植入式电刺激器。还有1项是HDE产品，即人道主义豁免，用于神经血管的封堵球囊导管。</span></p><section><br  /></section><section><span>本文由“智械猎奇”整理发布</span></section><section><br  /></section><section><a data-miniprogram-appid="wxdc7efe409d688f37" data-miniprogram-path="pages/authorizationLogin/authorizationLogin" data-miniprogram-nickname="" href="" data-miniprogram-type="image" data-miniprogram-servicetype="" href=""><p><img src="image/20201014/2e25c809fffd6ef0866d70b58effc1a6_15.gif" /></p></a></section><section><br  /></section><section powered-by="gulangu"><section powered-by="gulangu"><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph"><section><section><section 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