官方：13965个医疗器械获批

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                    <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.jpg" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-tools="gulangu" data-id="97917"><section><section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="30%"><br  /></section><p><span>来源：众成医械研究院</span></p><p data-mpa-powered-by="gulangu"><br  /></p><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><section><section><span><strong><span>1、全国各省注册数量排行</span></strong></span></section></section></section></section></section><section><section><section><br  /></section><section><section><p><span>众成医械大数据平台统计显示，2020年1-5月，全国共有13965件医疗器械产品获得注册证。</span></p><p><br  /></p><p><span>其中广东省以2042件获注册医疗器械产品（数量，下同）排名第一，医疗器械注册产品数量排名前列的还有江苏省（1931件）、山东省（1719件）、浙江省（1039件）、上海市（739件）、河南省（690件）、湖北省（690件）、湖南省（635件）和河北省（518件）等。</span></p><p><br  /></p><p><span>图表1 2020年1-5月国内医械器械产品注册证区域分布情况</span></p><p><p><img src="image/20201014/68ee58ec2b268a92cb15d0f0ef7a56fd_2.jpg" /></p></p><p><span>数据来源：众成医械研究院</span></p><p><br  /></p><p><span>图表2 2020年1-5月国内医械器械产品注册证区域分布具体情况</span></p><p><p><img src="image/20201014/0204b51484bde5318bcbd9ca3017cfe8_3.jpg" /></p></p><p><span>数据来源：众成医械研究院</span></p></section></section></section></section><p><br  /></p><section><section><section><section><section><span><strong><span>2、II类产品获批广东排名第一</span></strong></span></section></section></section></section></section><section><section><section><br  /></section><section><section><p><span>根据我国医疗器械管理规定，II类医疗器械产品注册由国内各省市药监局管理，一般是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。</span></p><p><br  /></p><p><span>数据库资料显示，2020年1-5月，国内II类医疗器械共有13518件产品获批，其中广东省以1998件产品获批排名第一，其余获批产品超过一千件的省份有江苏省（1931件）、山东省（1719件）和浙江省（1039件）。</span></p><p><br  /></p><p><span>图表3 2020年1-5月II类获批产品区域分布情况</span></p><p><p><img src="image/20201014/ec4a7a1e56316f0190f859fc4ba74d8e_4.jpg" /></p></p><p><span>数据来源：众成医械研究院</span></p><p><br  /></p><p><span>图表4 2020年1-5月II类获批产品区域分布具体情况</span></p><p><p><img src="image/20201014/54112897edb89af2ea1f0a8e95ee5f1e_5.jpg" /></p></p><p><span>数据来源：众成医械研究院</span></p></section></section></section></section><p><br  /></p><section><section><section><section><section><span><strong><span>3、III类产品获批江苏排名第一</span></strong></span></section></section></section></section></section><section><section><section><br  /></section><section><section><p><span>根据我国医疗器械管理规定，III类医疗器械产品注册由国家药监局管理，一般是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。</span></p><p><br  /></p><p><span>数据库资料显示，2020年1-5月，国内III类医疗器械共有351件产品获批，其中江苏省以84件产品获批排名第一，其余获批产品超过四十件的省市有北京市（65件）、广东省（44件）和上海市（43件）。</span></p><p><br  /></p><p><span>图表5 2020年1-5月III类获批产品区域分布情况</span></p><p><p><img src="image/20201014/837e11f93ccbabfbbfeb316e35ab1e91_6.jpg" /></p></p><p><span>数据来源：众成医械研究院</span></p><p><br  /></p><p><span>图表6 2020年1-5月III类获批产品区域分布具体情况</span></p><p><p><img src="image/20201014/341add105e02d27f85a888edace9aec2_7.jpg" /></p></p><p><span>数据来源：众成医械研究院</span></p></section></section></section></section><p><br  /></p><section><section><section><section><section><span><strong><span>4、疫情用医疗器械审批加速</span></strong></span></section></section></section></section></section><section><section><section><br  /></section><section><section><p><span>自2019年12月新冠疫情爆发以来，医疗器械行业受到持续关注，防疫物资审批持续加速。从口罩脱销、医用防护物资的巨大缺口，到诊断试剂产品的遍地开花、快速审批，体现了医疗器械在现代医疗尤其是应急医疗中所占据的重要地位。</span></p><p><br  /></p><p><span>据众成医械研究院统计，2020年1-4月，共有303个防疫用医疗器械产品获得注册证，疫情用医疗器械审批不断提速，从一月份共有2个注册证获批到三月份共有129个注册证获批，到四月份稍有回落，但也保持了93个获审批的数量。</span></p><p><br  /></p><p><span>图表7 2020年1-5月临时医疗器械注册证情况</span></p><p><p><img src="image/20201014/a3451fd50fde37e61b5db09d21f6dc06_8.jpg" /></p></p><p><span>数据来源：众成医械研究院</span></p></section></section></section></section><p><br  /></p><section><section><section><section><section><span><strong><span>5、小结</span></strong></span></section></section></section></section></section><section><section><section><br  /></section><section><section><p><span>从产品获批总量来看，广东省排名第一，江苏省紧随其后，而后山东省、浙江省获批数量都超过一千件，显示出东部沿海地区在医疗器械的强大实力，占据了我国医疗器械的绝大部分市场。</span></p><p><br  /></p><p><span>全国各省市药监局主要负责II类医疗器械的监管，从II类医疗医械获批的情况来看，长三角与珠三角地区药监局批复的数量较多。数据表明，此类地区生产企业数量多且拥有一定的研发实力且地区药监局对于产品批复效率高。</span></p><p><br  /></p><p><span>国家药监局主要负责III类医疗器械的监管，从III类医疗医械获批的情况来看，长三角地区在III类医疗器械方面实力领先。数据表明，国内研发实力雄厚的企业长三角地区拥有较多，紧随其后的是北京、广东等地。</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section><section><br  /></section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="30%"><br  /></section></section></section></section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section 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